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資料１－４ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
（論文３）
書誌事項
Hussain et al. Impact of moderate sedation on electrophysiology lab time
for left atrial appendage occlusion using 4D‐intracardiac
echocardiography. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2024;35:2202–2210.
https://doi.org/ 10.1111/jce.16445
試験・研究 後ろ向きコホート観察研究
デザイン
対象
全身麻酔（GA）または中等度鎮静（MS）のいずれかで 経皮的左心耳閉鎖術（LAAO）
実施のため、2022 年６月から 2024 年４月の間に紹介された、連続した 135 人の
患者。
目的
術中モニタリング用イメージングデバイスとして 4D-ICE (Nuvision)を使用し
た左心耳閉鎖術において、全身麻酔と中等度鎮静の違いによるカテ室入室時間、
急性期の手術アウトカム、及び合併症率を比較する。主要評価項目は、カテ室入
室時間、手術的時間、非手術的時間、および透視時間であった。副次評価項目は
梗塞、術後 45 日と６か月時点におけるデバイス周辺リーク（> 5mm）、及び左心
房内血栓の有無、心血管死亡率、総死亡率であった。
結果
カテ室入室時間：
MS 群（4D ICE 95.5％、2D ICE 4.5％）では GA 群（TEE 51.5％、2D ICE 32.4％、
4D ICE 16.2％）と比較してカテ室入室時間が大幅に短く（68.3 ± 23.1 vs 117.1
± 34.3 min）その理由は非手術的時間（15.2 ± 9.1 vs 63.7 ± 22.0 min; p <
0.001）の差で、手術的時間や透視時間に大きな差は見られなかった。
術後合併症率：
術後 45 日後時点で、GA 群と MS 群での合併症率に差はなかった。
術後６か月時点で、GA 群と MS 群での合併症率に統計的な有意差はなかった。
（論文４）
書誌事項
Sularz A, Chavez Ponce A, Al-Abcha A, Simard T, Killu AM, Doshi SK, et al.
Safety and Feasibility of 3D Intracardiac Echocardiography in Guiding Left
Atrial Appendage Occlusion With WATCHMAN FLX. JACC: Advances. 2025 Feb
1;4(2):101570.
試験・研究 前向き、多施設研究（２施設、４名の術者）
デザイン
対象
Watchman FLX を使用した左心耳閉鎖術を受けた 100 人の患者（全症例を中等度鎮
静下で実施）
目的
3D-ICE（VeriSight Pro）ガイド下での左心耳閉鎖術における実行可能性と安全
性の検証
結果
実行可能性は FLX デバイス留置の成功と、術後 45 日時点での適切な閉鎖（デ
バイス周辺リーク <5mm）であったが、95 人の患者（95％）で達成した。４人の
患者は解剖学的不適によりデバイス留置が実施されず、１人は 45 日時点でデバ
21
（論文３）
書誌事項
Hussain et al. Impact of moderate sedation on electrophysiology lab time
for left atrial appendage occlusion using 4D‐intracardiac
echocardiography. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2024;35:2202–2210.
https://doi.org/ 10.1111/jce.16445
試験・研究 後ろ向きコホート観察研究
デザイン
対象
全身麻酔（GA）または中等度鎮静（MS）のいずれかで 経皮的左心耳閉鎖術（LAAO）
実施のため、2022 年６月から 2024 年４月の間に紹介された、連続した 135 人の
患者。
目的
術中モニタリング用イメージングデバイスとして 4D-ICE (Nuvision)を使用し
た左心耳閉鎖術において、全身麻酔と中等度鎮静の違いによるカテ室入室時間、
急性期の手術アウトカム、及び合併症率を比較する。主要評価項目は、カテ室入
室時間、手術的時間、非手術的時間、および透視時間であった。副次評価項目は
梗塞、術後 45 日と６か月時点におけるデバイス周辺リーク（> 5mm）、及び左心
房内血栓の有無、心血管死亡率、総死亡率であった。
結果
カテ室入室時間：
MS 群（4D ICE 95.5％、2D ICE 4.5％）では GA 群（TEE 51.5％、2D ICE 32.4％、
4D ICE 16.2％）と比較してカテ室入室時間が大幅に短く（68.3 ± 23.1 vs 117.1
± 34.3 min）その理由は非手術的時間（15.2 ± 9.1 vs 63.7 ± 22.0 min; p <
0.001）の差で、手術的時間や透視時間に大きな差は見られなかった。
術後合併症率：
術後 45 日後時点で、GA 群と MS 群での合併症率に差はなかった。
術後６か月時点で、GA 群と MS 群での合併症率に統計的な有意差はなかった。
（論文４）
書誌事項
Sularz A, Chavez Ponce A, Al-Abcha A, Simard T, Killu AM, Doshi SK, et al.
Safety and Feasibility of 3D Intracardiac Echocardiography in Guiding Left
Atrial Appendage Occlusion With WATCHMAN FLX. JACC: Advances. 2025 Feb
1;4(2):101570.
試験・研究 前向き、多施設研究（２施設、４名の術者）
デザイン
対象
Watchman FLX を使用した左心耳閉鎖術を受けた 100 人の患者（全症例を中等度鎮
静下で実施）
目的
3D-ICE（VeriSight Pro）ガイド下での左心耳閉鎖術における実行可能性と安全
性の検証
結果
実行可能性は FLX デバイス留置の成功と、術後 45 日時点での適切な閉鎖（デ
バイス周辺リーク <5mm）であったが、95 人の患者（95％）で達成した。４人の
患者は解剖学的不適によりデバイス留置が実施されず、１人は 45 日時点でデバ
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