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資料１－４ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
ガイドラインの内容（要件等）について記載してください（ガイドラインがあれば添付してください）
。
研修・トレーニングプログラム等があれば、その内容についても記載してください。
米国
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
欧州
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
日本
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
５．要望の妥当性について
5-1. 医療上の有用性
ア
既存の治療法、予防法もしくは診断法がない
イ 有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担、操作性等の観点から、治
療法、予防法もしくは診断法として医療上の有用性が期待できること
【根拠】（３．及び４．の内容を基に詳細に記載してください。）
心臓カテーテル治療の術中モニタリングにおいて、現在は経食道エコー（TEE）が必須とされ
ているが、①TEE は侵襲を伴う検査法であり、食道に狭窄や損傷がある場合は TEE が不適とな
り、治療自体が行えない。②TEE 検査の際は全身麻酔が必要であるが、心臓カテーテル治療の患
者は高齢者が多く、全身麻酔が不適の場合治療を受けることができない。また③TEE は食道から
の撮像のため、対象物までの距離が長く、構造物や遮蔽物により対象物が明瞭に見えない場合が
ある。などの課題がある。既存の 2D 心腔内エコー（2D ICE）は、画素数が 64 素子程度で解像
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ガイドラインの内容（要件等）について記載してください（ガイドラインがあれば添付してください）
。
研修・トレーニングプログラム等があれば、その内容についても記載してください。
米国
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
欧州
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
日本
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
５．要望の妥当性について
5-1. 医療上の有用性
ア
既存の治療法、予防法もしくは診断法がない
イ 有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担、操作性等の観点から、治
療法、予防法もしくは診断法として医療上の有用性が期待できること
【根拠】（３．及び４．の内容を基に詳細に記載してください。）
心臓カテーテル治療の術中モニタリングにおいて、現在は経食道エコー（TEE）が必須とされ
ているが、①TEE は侵襲を伴う検査法であり、食道に狭窄や損傷がある場合は TEE が不適とな
り、治療自体が行えない。②TEE 検査の際は全身麻酔が必要であるが、心臓カテーテル治療の患
者は高齢者が多く、全身麻酔が不適の場合治療を受けることができない。また③TEE は食道から
の撮像のため、対象物までの距離が長く、構造物や遮蔽物により対象物が明瞭に見えない場合が
ある。などの課題がある。既存の 2D 心腔内エコー（2D ICE）は、画素数が 64 素子程度で解像
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