（別添様式１）

※

２．以降の記載内容について、下記①～⑤に該当していない場合は、記載内容を再度

確認してください。（⑤については国内に企業がある場合のみ）

① 海外での承認状況等について確認している
② 要望品目の対象疾患について学術論文等に基づき記載している
③ 要望品目の臨床試験等について関係する学術論文等を精査し記載している
④ 要望の妥当性について、学術論文等の根拠に基づき記載している
⑤ 企業に対する開発要請を行い、その結果を記載している

２．要望品目に関する情報
2-1. 優先順位（必須）
優先順位

１／１

2-2. 製品情報
製 造 国

機器関連
情報

製 品 名
企 業 名
備

考

アメリカ合衆国
① NUVISION Ultrasound Catheter
② VeriSight Pro ICE Catheter
① Biosense Webster, Inc.
② Philips Image Guided Therapy Corporation
特になし

以下の構造的心疾患等に対する経カテーテル心臓治療において、術中モニタリング
用イメージングデバイスとして使用する。
① 心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管開存症（PDA）等の先天性心疾患。
② 大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症、心筋梗塞後心室中隔穿
孔、三尖弁閉鎖不全等の弁膜症。
③ 経皮的卵円孔開存閉鎖術や経皮的左心耳閉鎖術による脳梗塞の予防治療。

要望する
適応疾患

④ 経皮的中隔心筋焼灼術による心筋症治療。
⑤ その他の心疾患で、経カテーテル治療において心内構造の詳細な把握を必要
とするもの。
構造的心疾患等に対する経皮的カテーテル心臓治療において、心臓及び大血管の解
剖学的、生理学的評価のために心腔内及び血管内を視覚化するため、及び心臓内にあ
る他のデバイスを視覚化する目的で、米国 FDA の承認を得ている。
適応疾患の指定はなく、左心耳閉鎖術、三尖弁クリップ術、僧帽弁クリップ術、大
動脈弁置換術、心房中隔欠損閉鎖術等カテーテル治療における術中モニタリング用イ
メージングデバイスとして使用されている。

使用目的

構造的心疾患等に対する経カテーテル心臓手術において、術中に心臓及び大血管の
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