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資料１－４ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (27 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
れる遺伝性疾患で指定難病となっている 3-2。経皮的中隔心筋焼灼術は、閉塞性肥大型心筋症あ
るいは心室中部閉塞性肥大型心筋症を対象にカテーテルを用いて行う手技である。
６．導入に際しての状況（※）
※安全対策を含め、適正使用の観点から必要と考えられる要件
6-1. 使用する医療機関への要件
必要
不要
【必要／不要と思われる理由】
構造的心疾患のカテーテルインターベンションに関する適正使用指針等が定める実施施設基準
で充足すると考えられる。
【要件を設定する際に考慮すべき点】
特になし。
6-2. 使用する医師への要件
必要
不要
【必要／不要と思われる理由】
構造的心疾患のカテーテル治療に関する適正使用指針等が定める実施医基準で充足すると考え
られる。
【要件を設定する際に考慮すべき点】
特になし。
6-3. 研修・トレーニング
必要
不要
【必要／不要と思われる理由】
リアルタイム 2D/3D 心腔内エコーカテーテルを併用するカテーテル治療に関しては、ラーニン
グカーブと手技時間に関する報告が複数ある。本デバイスの使用前に、操作方法、手技の手順、
注意事項等の企業等によるトレーニングが必要と考える。
【要件を設定する際に考慮すべき点】
特になし。
6-4. 診療ガイドラインの策定
27
れる遺伝性疾患で指定難病となっている 3-2。経皮的中隔心筋焼灼術は、閉塞性肥大型心筋症あ
るいは心室中部閉塞性肥大型心筋症を対象にカテーテルを用いて行う手技である。
６．導入に際しての状況（※）
※安全対策を含め、適正使用の観点から必要と考えられる要件
6-1. 使用する医療機関への要件
必要
不要
【必要／不要と思われる理由】
構造的心疾患のカテーテルインターベンションに関する適正使用指針等が定める実施施設基準
で充足すると考えられる。
【要件を設定する際に考慮すべき点】
特になし。
6-2. 使用する医師への要件
必要
不要
【必要／不要と思われる理由】
構造的心疾患のカテーテル治療に関する適正使用指針等が定める実施医基準で充足すると考え
られる。
【要件を設定する際に考慮すべき点】
特になし。
6-3. 研修・トレーニング
必要
不要
【必要／不要と思われる理由】
リアルタイム 2D/3D 心腔内エコーカテーテルを併用するカテーテル治療に関しては、ラーニン
グカーブと手技時間に関する報告が複数ある。本デバイスの使用前に、操作方法、手技の手順、
注意事項等の企業等によるトレーニングが必要と考える。
【要件を設定する際に考慮すべき点】
特になし。
6-4. 診療ガイドラインの策定
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