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資料１－４ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (5 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
有
無
【類似医療機器の概要】
既存の類似医療機器である心腔内超音波プローブは、磁気センサーの有無により、①
標準型（保険償還価格 299,000 円）、②磁気センサー付き（327,000 円）
、及び③再製
造（標準型、209,000 円）の３区分となっている。
①標準型
製品名
ViewFlex Xtra ICE カテーテル
承認番号
22600BZX00091000
企業名
アボットメディカルジャパン合同会社
要望品目
本品のカテーテル先端部に搭載された超音波素子数は 64、視
との違い
野は 80°であり 2-4、イメージング機能はリアルタイム 2D であ
る。
一方、ニーズ要望品に搭載の超音波素子数は 840 と、ViewFlex
Xtra ICE カテーテルの 13 倍以上でマトリックス状に配置され
ている。また視野は 90°×90°であり、超音波トランスデュー
サーの構造、画質と視野の広さの点で性能が大きく異なる。
【参考文献】
2-4. ViewMate™ Z Intracardiac Ultrasound Console ViewFlex™
国内にお
ける類似
医療機器
Xtra ICE Catheter 製品リーフレット 100071831EN Rev A
製品名
アキュナビ
承認番号
22300BZX00110000
企業名
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
要望品目
本品のカテーテル先端部に搭載された素子数は 64、視野は
との違い
90°であり 2-5、イメージング機能はリアルタイム 2D である。
一方、ニーズ要望品に搭載の超音波素子数は 840 と、アキュ
ナビの 13 倍以上でマトリックス状に配置されている。また視野
は 90°×90°であり、超音波トランスデューサーの構造、画質
と視野の広さの点で性能が大きく異なる。
【参考文献】
2-5. ACUSON SC2000 PRIME Ultrasound System.
Transducer. CIT12993 6466 0119 online pp.11-12.
Volume
製品名
アキュナビ
承認番号
30400BZX00128000
企業名
シーメンスヘルスケア株式会社
要望品目
との違い
本品はリアルタイム 2D / 3D イメージングが可能な ICE カ
テーテルであるものの、既承認の 2D カテーテルと同一の定
5
有
無
【類似医療機器の概要】
既存の類似医療機器である心腔内超音波プローブは、磁気センサーの有無により、①
標準型（保険償還価格 299,000 円）、②磁気センサー付き（327,000 円）
、及び③再製
造（標準型、209,000 円）の３区分となっている。
①標準型
製品名
ViewFlex Xtra ICE カテーテル
承認番号
22600BZX00091000
企業名
アボットメディカルジャパン合同会社
要望品目
本品のカテーテル先端部に搭載された超音波素子数は 64、視
との違い
野は 80°であり 2-4、イメージング機能はリアルタイム 2D であ
る。
一方、ニーズ要望品に搭載の超音波素子数は 840 と、ViewFlex
Xtra ICE カテーテルの 13 倍以上でマトリックス状に配置され
ている。また視野は 90°×90°であり、超音波トランスデュー
サーの構造、画質と視野の広さの点で性能が大きく異なる。
【参考文献】
2-4. ViewMate™ Z Intracardiac Ultrasound Console ViewFlex™
国内にお
ける類似
医療機器
Xtra ICE Catheter 製品リーフレット 100071831EN Rev A
製品名
アキュナビ
承認番号
22300BZX00110000
企業名
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
要望品目
本品のカテーテル先端部に搭載された素子数は 64、視野は
との違い
90°であり 2-5、イメージング機能はリアルタイム 2D である。
一方、ニーズ要望品に搭載の超音波素子数は 840 と、アキュ
ナビの 13 倍以上でマトリックス状に配置されている。また視野
は 90°×90°であり、超音波トランスデューサーの構造、画質
と視野の広さの点で性能が大きく異なる。
【参考文献】
2-5. ACUSON SC2000 PRIME Ultrasound System.
Transducer. CIT12993 6466 0119 online pp.11-12.
Volume
製品名
アキュナビ
承認番号
30400BZX00128000
企業名
シーメンスヘルスケア株式会社
要望品目
との違い
本品はリアルタイム 2D / 3D イメージングが可能な ICE カ
テーテルであるものの、既承認の 2D カテーテルと同一の定
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