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資料１－４ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
intra-luminal visualization of cardiac and great vessel anatomy and
physiology as well as visualization of other devices in the heart of adult
and pediatric patients. The catheter is intended for imaging guidance
only, not treatment delivery, during cardiac interventional percutaneous
procedures.
【参考文献】
2-9. FDA Section 510(k) premarket notification: K241540 NUVISION™
Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter, p.4
欧州
CE マーク年月日 2024 年８月６日
MDR 承認番号
MDR 797841 R000
承認されている
VeriSight/VeriSight Pro ICE カテーテルは心臓及び大血管の解剖学的、生
適応の内容
理学的評価のための心腔内及び血管内の可視化、並びに、心血管インター
ベンション治療において、心臓内にある他のデバイスの可視化及びガイダ
ンスを目的としている。
The VeriSight/VeriSight Pro ICE catheters are indicated for intracardiac
and intra-luminal visualization and evaluation of cardiac and great
vessel anatomy, and physiology, as well as visualization and guidance of
devices during interventional cardiovascular procedures.
【参考文献】
2-10. EU Technical Documentation Assessment Certificate_MDR
797841 R000
欧米未承認
①
優れた試験成績が論文等で公表されているもの
②
医師主導治験を実施中または終了したもの
③
先進医療Bで一定の実績があるもの
（上記に該当すると考えた根拠を記載してください。①又は③に該当する場合は、根拠となる公
表論文等を必ず記載してください。
）
（論文●※）※要望書において根拠として引用する公表論文の通し番号を●に記載してください。
書誌事項
試験・研究デザイン
（システマティック・レビュー、ランダム化比較試験のメタアナリシ
ス、ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等、エビ
デンスレベルが分かるように記載してください。
）
対象
（対象症例について、症例数を含めて記載してください。）
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intra-luminal visualization of cardiac and great vessel anatomy and
physiology as well as visualization of other devices in the heart of adult
and pediatric patients. The catheter is intended for imaging guidance
only, not treatment delivery, during cardiac interventional percutaneous
procedures.
【参考文献】
2-9. FDA Section 510(k) premarket notification: K241540 NUVISION™
Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter, p.4
欧州
CE マーク年月日 2024 年８月６日
MDR 承認番号
MDR 797841 R000
承認されている
VeriSight/VeriSight Pro ICE カテーテルは心臓及び大血管の解剖学的、生
適応の内容
理学的評価のための心腔内及び血管内の可視化、並びに、心血管インター
ベンション治療において、心臓内にある他のデバイスの可視化及びガイダ
ンスを目的としている。
The VeriSight/VeriSight Pro ICE catheters are indicated for intracardiac
and intra-luminal visualization and evaluation of cardiac and great
vessel anatomy, and physiology, as well as visualization and guidance of
devices during interventional cardiovascular procedures.
【参考文献】
2-10. EU Technical Documentation Assessment Certificate_MDR
797841 R000
欧米未承認
①
優れた試験成績が論文等で公表されているもの
②
医師主導治験を実施中または終了したもの
③
先進医療Bで一定の実績があるもの
（上記に該当すると考えた根拠を記載してください。①又は③に該当する場合は、根拠となる公
表論文等を必ず記載してください。
）
（論文●※）※要望書において根拠として引用する公表論文の通し番号を●に記載してください。
書誌事項
試験・研究デザイン
（システマティック・レビュー、ランダム化比較試験のメタアナリシ
ス、ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等、エビ
デンスレベルが分かるように記載してください。
）
対象
（対象症例について、症例数を含めて記載してください。）
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