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資料１－４ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
義・機能区分の特定保険医療材料として保険収載されている。
アキュナビ Volume の超音波素子数は 1922-6 でヘリコイド（螺
旋体）状に配置されており、対象物に面した画素のみ有効なた
め画質劣化がみられる。視野は 90°×50°である。
一方、ニーズ要望品に搭載の超音波素子数は 840 と、アキュ
ナビ Volume の６倍以上でマトリックス状に配置されている。
また視野は 90°×90°であり、超音波トランスデューサーの構造、
画質と視野の広さの点で性能が大きく異なる。
【参考文献】
2-6. アキュナビ Volume 添付文書
②磁気センサー付き
製品名
サウンドスター SH
承認番号
22400BZX00068000
企業名
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
要望品目
本品のカテーテル先端部に搭載された素子数は64、視野は
との違い
90°であり、イメージング機能はリアルタイム2Dである。また、
電気生理学的検査において、多電位差測定に必要な情報処理を
行う三次元カラーマッピングシステムとともに使用するための
磁気センサーを有する2-7,2-8。
一方、ニーズ要望品に搭載の超音波素子数は840と、サウン
ドスター SHの13倍以上でマトリックス状に配置されている。
また視野は90°×90°であり、超音波トランスデューサーの構造、
画質と視野の広さの点で性能が大きく異なる。
【参考文献】
2-5. ACUSON SC2000 PRIME Ultrasound System.
Transducer. CIT12993 6466 0119 online pp. 15-16
③再製造（標準型）
製品名
再製造心腔内超音波カテーテル V（日本ストライカー）
承認番号
30400BZX00129000
企業名
日本ストライカー株式会社
要望品目
本品は、既承認品の「ViewFlex Xtra ICE カテーテル」
（承
との違い
認番号：22600BZX00091000、製造販売業者：アボットメディ
カルジャパン合同会社）を原型医療機器とする再製造単回使用
カテーテル。すべて再生部品で構成され、使用目的及び効果、
機能、作動原理、使用方法は原型医療機器と同一であることか
ら 2-7、ViewFlex Xtra ICE カテーテルと同じくカテーテル先端
部に搭載された素子数は 64、視野は 80°2-4、イメージング機能
はリアルタイム 2D である。
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義・機能区分の特定保険医療材料として保険収載されている。
アキュナビ Volume の超音波素子数は 1922-6 でヘリコイド（螺
旋体）状に配置されており、対象物に面した画素のみ有効なた
め画質劣化がみられる。視野は 90°×50°である。
一方、ニーズ要望品に搭載の超音波素子数は 840 と、アキュ
ナビ Volume の６倍以上でマトリックス状に配置されている。
また視野は 90°×90°であり、超音波トランスデューサーの構造、
画質と視野の広さの点で性能が大きく異なる。
【参考文献】
2-6. アキュナビ Volume 添付文書
②磁気センサー付き
製品名
サウンドスター SH
承認番号
22400BZX00068000
企業名
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
要望品目
本品のカテーテル先端部に搭載された素子数は64、視野は
との違い
90°であり、イメージング機能はリアルタイム2Dである。また、
電気生理学的検査において、多電位差測定に必要な情報処理を
行う三次元カラーマッピングシステムとともに使用するための
磁気センサーを有する2-7,2-8。
一方、ニーズ要望品に搭載の超音波素子数は840と、サウン
ドスター SHの13倍以上でマトリックス状に配置されている。
また視野は90°×90°であり、超音波トランスデューサーの構造、
画質と視野の広さの点で性能が大きく異なる。
【参考文献】
2-5. ACUSON SC2000 PRIME Ultrasound System.
Transducer. CIT12993 6466 0119 online pp. 15-16
③再製造（標準型）
製品名
再製造心腔内超音波カテーテル V（日本ストライカー）
承認番号
30400BZX00129000
企業名
日本ストライカー株式会社
要望品目
本品は、既承認品の「ViewFlex Xtra ICE カテーテル」
（承
との違い
認番号：22600BZX00091000、製造販売業者：アボットメディ
カルジャパン合同会社）を原型医療機器とする再製造単回使用
カテーテル。すべて再生部品で構成され、使用目的及び効果、
機能、作動原理、使用方法は原型医療機器と同一であることか
ら 2-7、ViewFlex Xtra ICE カテーテルと同じくカテーテル先端
部に搭載された素子数は 64、視野は 80°2-4、イメージング機能
はリアルタイム 2D である。
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