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資料１－４ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (17 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
表３－３ 既存治療の課題と要望品による解決
侵襲性
既存治療の課題
既存類似品
要望品による課題解決
(TEE)
(2D ICE)
(高密度素子型 3D ICE)
食道損傷の合併症リスク
血管アクセス増による合併
血管アクセス増による合併
等、侵襲的検査法。TEE
症リスク
症リスク
不適の場合は治療自体が
不適となる。
全身麻
全身麻酔は TEE に必須の
ICE 単独の場合局所麻酔
3D ICE は局所麻酔のため、
酔
ため、全身麻酔が不適の場 （国により異なる）、TEE
全身麻酔が不適の患者でも
合は治療自体が不適。ま
治療が実施可能。TEE と比
併用の場合は全身麻酔が必
た、患者の術後回復にも時 要。
較して術後回復も早く、入
間がかかる。
院期間も短い。
撮像制
食道から撮像のため、対象 心腔内から直接撮像するた
心腔内から直接撮像するた
限
物までの距離が長く、間に め、対象物までの距離が短
め、対象物までの距離が短
構造物やデバイス等の遮
く、遮蔽物も少ないため明
く遮蔽物も少ないが、視野
蔽物がある場合、対象物が と画質が限定的で 2 次元画 瞭な画像が得られる。リア
明瞭に見えない場合があ
像のみ。
る。
その他
• 臨床データが豊富
ルタイム 3 次元画像が得ら
れる。
• 高コスト（ICE 単独の場
• 高コスト（全身麻酔不要
合、全身麻酔不要のため
のため全体で医療費削
全体で医療費削減）
減）
本品は単回使用デバイスのため、TEE と比較して高コストであるが、全身麻酔が不要なため、
麻酔医が不要、非手術的時間の短縮、カテ室時間の削減などにより医療費全体では経食道エコー
と同等との海外論文報告がある 3-9。また、全身麻酔と比較して術後の回復が早く、集中治療室滞
在・入院日数の短縮による更なる医療費の削減も期待できる。
【参考文献】
3-6. Freitas-Ferraz et al. Safety of Transesophageal Echocardiography to Guide Structural
Cardiac Interventions. Journal of the American College of Cardiology Vol. 75, NO. 25,
2020 DOI:10.1016/j.jacc.2020.04.069
3-7. Della Rocca et al. Three-dimensional intracardiac echocardiography for left atrial
appendage sizing and percutaneous occlusion guidance. European Society of Cardiology
Europace | (2024) 26, 1–10 | https://doi.org/10.1093/europace/euae01
3-8. Ferro et al. Intracardiac vs Transesophageal Echocardiography for Left Atrial Appendage
Occlusion WithWatchman FLX in the U.S. JACC: CLINICAL ELECTROPHYSIOLOGY
V OL. 9 , NO. 12, 2023 DECEMBER 2023: 2587 – 2599 DOI:10.1016/j.jacep.2023.08.004
3-9. Hemam et al., Left atrial appendage closure with the Watchman device using
intracardiac vs transesophageal echocardiography: Procedural and cost considerations.
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表３－３ 既存治療の課題と要望品による解決
侵襲性
既存治療の課題
既存類似品
要望品による課題解決
(TEE)
(2D ICE)
(高密度素子型 3D ICE)
食道損傷の合併症リスク
血管アクセス増による合併
血管アクセス増による合併
等、侵襲的検査法。TEE
症リスク
症リスク
不適の場合は治療自体が
不適となる。
全身麻
全身麻酔は TEE に必須の
ICE 単独の場合局所麻酔
3D ICE は局所麻酔のため、
酔
ため、全身麻酔が不適の場 （国により異なる）、TEE
全身麻酔が不適の患者でも
合は治療自体が不適。ま
治療が実施可能。TEE と比
併用の場合は全身麻酔が必
た、患者の術後回復にも時 要。
較して術後回復も早く、入
間がかかる。
院期間も短い。
撮像制
食道から撮像のため、対象 心腔内から直接撮像するた
心腔内から直接撮像するた
限
物までの距離が長く、間に め、対象物までの距離が短
め、対象物までの距離が短
構造物やデバイス等の遮
く、遮蔽物も少ないため明
く遮蔽物も少ないが、視野
蔽物がある場合、対象物が と画質が限定的で 2 次元画 瞭な画像が得られる。リア
明瞭に見えない場合があ
像のみ。
る。
その他
• 臨床データが豊富
ルタイム 3 次元画像が得ら
れる。
• 高コスト（ICE 単独の場
• 高コスト（全身麻酔不要
合、全身麻酔不要のため
のため全体で医療費削
全体で医療費削減）
減）
本品は単回使用デバイスのため、TEE と比較して高コストであるが、全身麻酔が不要なため、
麻酔医が不要、非手術的時間の短縮、カテ室時間の削減などにより医療費全体では経食道エコー
と同等との海外論文報告がある 3-9。また、全身麻酔と比較して術後の回復が早く、集中治療室滞
在・入院日数の短縮による更なる医療費の削減も期待できる。
【参考文献】
3-6. Freitas-Ferraz et al. Safety of Transesophageal Echocardiography to Guide Structural
Cardiac Interventions. Journal of the American College of Cardiology Vol. 75, NO. 25,
2020 DOI:10.1016/j.jacc.2020.04.069
3-7. Della Rocca et al. Three-dimensional intracardiac echocardiography for left atrial
appendage sizing and percutaneous occlusion guidance. European Society of Cardiology
Europace | (2024) 26, 1–10 | https://doi.org/10.1093/europace/euae01
3-8. Ferro et al. Intracardiac vs Transesophageal Echocardiography for Left Atrial Appendage
Occlusion WithWatchman FLX in the U.S. JACC: CLINICAL ELECTROPHYSIOLOGY
V OL. 9 , NO. 12, 2023 DECEMBER 2023: 2587 – 2599 DOI:10.1016/j.jacep.2023.08.004
3-9. Hemam et al., Left atrial appendage closure with the Watchman device using
intracardiac vs transesophageal echocardiography: Procedural and cost considerations.
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