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資料１－４ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2018.12.013
3-10. Hussain et al. Impact of moderate sedation on electrophysiology lab time for left atrial
appendage occlusion using 4D‐intracardiac echocardiography. J. Cardiovasc.
Electrophysiol. 2024;35:2202–2210. https://doi.org/ 10.1111/jce.16445
3-11. Pommier T, Guenancia C, Richard C, et al. Safety and efficacy of left atrial appendage
occlusion with the ACP or Watchman device guided by intracardiac echocardiography
from the left atrium. ClinCardiol. 2021; 44(10): 1402-1408.
https://doi.org/10.1002/clc.23696
４．要望品目の臨床試験成績等に関する情報
4-1. 治験実施状況
治験の実施
・ 治験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
治験機器
（要望品目と同一である場合はその旨を記載してください。要望
品目と異なる場合は差分を説明してください。）
治験実施国
治験実施期間
治験デザイン
（ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等の治
験デザインを記載してください。）
治験プロトコルの
（対象症例、症例数、評価項目等を含む治験プロトコルの概要を
概要
記載してください。）
治験成績の概要
4-2. 公表論文としての報告状況
要望品目に係る公表論文の検索方法について、検索を行ったデータベースごとに記載してください。
引用する公表論文を添付してください。
各論文の臨床試験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
有効性及び安全性について懸念が示されている論文がある場合は、必ず当該論文についても記載して
ください。
【検索方法】
データベース
PubMed
検索日
2025 年３月 11 日
検索式
("3D"[All
Fields]
AND
"Intracardiac"[All
Fields]
AND
("echocardiographies"[All Fields] OR "echocardiography"[MeSH Terms] OR
"echocardiography"[All Fields])) AND (2023:2025[pdat])
18
https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2018.12.013
3-10. Hussain et al. Impact of moderate sedation on electrophysiology lab time for left atrial
appendage occlusion using 4D‐intracardiac echocardiography. J. Cardiovasc.
Electrophysiol. 2024;35:2202–2210. https://doi.org/ 10.1111/jce.16445
3-11. Pommier T, Guenancia C, Richard C, et al. Safety and efficacy of left atrial appendage
occlusion with the ACP or Watchman device guided by intracardiac echocardiography
from the left atrium. ClinCardiol. 2021; 44(10): 1402-1408.
https://doi.org/10.1002/clc.23696
４．要望品目の臨床試験成績等に関する情報
4-1. 治験実施状況
治験の実施
・ 治験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
治験機器
（要望品目と同一である場合はその旨を記載してください。要望
品目と異なる場合は差分を説明してください。）
治験実施国
治験実施期間
治験デザイン
（ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等の治
験デザインを記載してください。）
治験プロトコルの
（対象症例、症例数、評価項目等を含む治験プロトコルの概要を
概要
記載してください。）
治験成績の概要
4-2. 公表論文としての報告状況
要望品目に係る公表論文の検索方法について、検索を行ったデータベースごとに記載してください。
引用する公表論文を添付してください。
各論文の臨床試験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
有効性及び安全性について懸念が示されている論文がある場合は、必ず当該論文についても記載して
ください。
【検索方法】
データベース
PubMed
検索日
2025 年３月 11 日
検索式
("3D"[All
Fields]
AND
"Intracardiac"[All
Fields]
AND
("echocardiographies"[All Fields] OR "echocardiography"[MeSH Terms] OR
"echocardiography"[All Fields])) AND (2023:2025[pdat])
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