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資料１－４ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
究 デ ザ
イン
対象
10 名の EP 手術適応患者に対し、2D-ICE ガイド下での豊富な心臓電気生理学的（EP）
手術経験を有する３人の術者により実施
目的
4D（リアルタイム 3D）-ICE（VeriSight Pro）ガイド下での EP 手術における初期の
有効性と安全性の確認
結果
デジタルステアリングと X-plane イメージング機能を持つ VeriSight Pro 4D-ICE
は、EP 手術における術中イメージングとして、安全に様々な心構造とデバイスの高
画質イメージを提供した。また、VeriSight Pro はイメージング専門家の支援の下、
カラードプラ有/無しの高画質な 2D 及び 4D（リアルタイム 3D）画像を提供した。
日本における臨床試験等
（論文●※）
※要望書において根拠として引用する公表論文の通し番号を●に記載してください。
書誌事項
試験・研
（システマティック・レビュー、ランダム化比較試験のメタアナリシス、ランダム化比較試
究デザイ
験、非ランダム化比較試験、単腕試験等、エビデンスレベルが分かるように記載してくださ
ン
い。
）
対象
（対象症例について、症例数を含めて記載してください。
）
目的
（試験・研究の目的について、評価項目、達成基準等を含めて記載してください。
）
結果
4-3. 先進医療における実施状況
先進医療B
先進医療の名称
適応疾患
効果
実施施設
実施期間と実施件
数
実績
（
「2-3.
海外での承認状況」の「欧米未承認」において記載した公表論
文を基に当該先進医療の実績を記載してください。
）
4-4. 学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
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究 デ ザ
イン
対象
10 名の EP 手術適応患者に対し、2D-ICE ガイド下での豊富な心臓電気生理学的（EP）
手術経験を有する３人の術者により実施
目的
4D（リアルタイム 3D）-ICE（VeriSight Pro）ガイド下での EP 手術における初期の
有効性と安全性の確認
結果
デジタルステアリングと X-plane イメージング機能を持つ VeriSight Pro 4D-ICE
は、EP 手術における術中イメージングとして、安全に様々な心構造とデバイスの高
画質イメージを提供した。また、VeriSight Pro はイメージング専門家の支援の下、
カラードプラ有/無しの高画質な 2D 及び 4D（リアルタイム 3D）画像を提供した。
日本における臨床試験等
（論文●※）
※要望書において根拠として引用する公表論文の通し番号を●に記載してください。
書誌事項
試験・研
（システマティック・レビュー、ランダム化比較試験のメタアナリシス、ランダム化比較試
究デザイ
験、非ランダム化比較試験、単腕試験等、エビデンスレベルが分かるように記載してくださ
ン
い。
）
対象
（対象症例について、症例数を含めて記載してください。
）
目的
（試験・研究の目的について、評価項目、達成基準等を含めて記載してください。
）
結果
4-3. 先進医療における実施状況
先進医療B
先進医療の名称
適応疾患
効果
実施施設
実施期間と実施件
数
実績
（
「2-3.
海外での承認状況」の「欧米未承認」において記載した公表論
文を基に当該先進医療の実績を記載してください。
）
4-4. 学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
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