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資料１－４ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2025-2】 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
一方、ニーズ要望品の先端部に搭載された素子数は 840 と本
品の 13 倍以上、視野は 90°×90°であり、リアルタイム 2D/3D
により心腔内及び心腔内にあるデバイスをイメージング可能で
あるため、画質と三次元撮像性能、及び視野の点で大きく性能
が異なる。
【参考文献】
2-7. 第 528 回 中医協総会 資料 総-1-1 4.9.14 資料 9 ページ
2-4. ViewMate™ Z Intracardiac Ultrasound Console
ViewFlex™ Xtra ICE Catheter 製品リーフレット
100071831EN Rev A
2-3. 海外での承認状況
米国
承認年月日
2020 年 9 月 2 日
PMA / 510K /
K200812
HDE Number
VeriSight Pro Intracardiac Echocardiography (ICE) Catheter
承認されてい
る適応の内容
VeriSight/VeriSight Pro ICEカテーテルは、心臓及び大血管の解剖学的、
生理学的評価のために心腔内及び血管内の可視化、並びに心臓内にある他
のデバイスの可視化を目的としている。本品は経皮的心臓治療時の画像支
援を目的としており、治療の提供を目的としたものではない。
The VeriSight/VeriSight Pro ICE Catheter is intended for intracardiac
and intra-luminal visualization of cardiac and great vessel anatomy and
physiology as well as visualization of other devices in the heart. The
catheter is intended for imaging guidance only, not treatment delivery,
during cardiac interventional percutaneous procedures.
【参考文献】
2-8. FDA Section 510(k) premarket notification: K200812 VeriSight
Intracardiac Echocardiography (ICE) Catheter, and VeriSight Pro
ICE Catheter, p.5
承認年月日
2024 年 6 月 28 日
PMA / 510K /
K241540
HDE Number
NUVISION™ Ultrasound Catheter
承認されてい
NUVISION Ultrasound Catheterは、心臓及び大血管の解剖学的、生理学的
る適応の内容
評価のために心腔内及び血管内を可視化するため、並びに成人及び小児患者
の心臓内にある他のデバイスを可視化するために使用する。本品は経皮的心
臓治療時の画像支援を目的としており、治療の提供を目的としたものではな
い。
The NUVISION™ Ultrasound Catheter is indicated for intracardiac and
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一方、ニーズ要望品の先端部に搭載された素子数は 840 と本
品の 13 倍以上、視野は 90°×90°であり、リアルタイム 2D/3D
により心腔内及び心腔内にあるデバイスをイメージング可能で
あるため、画質と三次元撮像性能、及び視野の点で大きく性能
が異なる。
【参考文献】
2-7. 第 528 回 中医協総会 資料 総-1-1 4.9.14 資料 9 ページ
2-4. ViewMate™ Z Intracardiac Ultrasound Console
ViewFlex™ Xtra ICE Catheter 製品リーフレット
100071831EN Rev A
2-3. 海外での承認状況
米国
承認年月日
2020 年 9 月 2 日
PMA / 510K /
K200812
HDE Number
VeriSight Pro Intracardiac Echocardiography (ICE) Catheter
承認されてい
る適応の内容
VeriSight/VeriSight Pro ICEカテーテルは、心臓及び大血管の解剖学的、
生理学的評価のために心腔内及び血管内の可視化、並びに心臓内にある他
のデバイスの可視化を目的としている。本品は経皮的心臓治療時の画像支
援を目的としており、治療の提供を目的としたものではない。
The VeriSight/VeriSight Pro ICE Catheter is intended for intracardiac
and intra-luminal visualization of cardiac and great vessel anatomy and
physiology as well as visualization of other devices in the heart. The
catheter is intended for imaging guidance only, not treatment delivery,
during cardiac interventional percutaneous procedures.
【参考文献】
2-8. FDA Section 510(k) premarket notification: K200812 VeriSight
Intracardiac Echocardiography (ICE) Catheter, and VeriSight Pro
ICE Catheter, p.5
承認年月日
2024 年 6 月 28 日
PMA / 510K /
K241540
HDE Number
NUVISION™ Ultrasound Catheter
承認されてい
NUVISION Ultrasound Catheterは、心臓及び大血管の解剖学的、生理学的
る適応の内容
評価のために心腔内及び血管内を可視化するため、並びに成人及び小児患者
の心臓内にある他のデバイスを可視化するために使用する。本品は経皮的心
臓治療時の画像支援を目的としており、治療の提供を目的としたものではな
い。
The NUVISION™ Ultrasound Catheter is indicated for intracardiac and
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