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参考資料2-1 患者向医薬品ガイド検討会 とりまとめ[1.2MB] (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和7年度第4回 3/6)《厚生労働省》 |
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3.ガイドの今後の在り方について
(1)ガイドの目的
現在のガイドの目的は、「患者等が医療用医薬品を正しく理解し重篤な副
作用の早期発見等(被接種者等がワクチン製剤を正しく理解し重篤な副反
応の早期発見等)に供されるように広く国民に対して提供するものである」
とされている。
昨今、インターネットの普及等により医薬品情報の入手は比較的容易とな
ったが、医薬品に関する様々な情報が飛び交う中、正確な情報が求められ
ており、公的機関が保証した信頼できる情報を発信することには意義があ
る。
ガイドを通じて、患者等に対して、医薬品を使用する際の留意点や副作用
等に関する情報等を分かりやすく提供することにより、より安全で有効な
医薬品の使用が推進される。
また、ガイドは、患者等が医師・薬剤師等に対して質問・相談するきっか
けとなるとともに、医師・薬剤師等による説明時のツールとして活用され
ることで、両者の円滑なコミュニケーションを促進するといった役割も期
待される。
さらに、ガイドの活用が推進されることにより、国民が日頃から医薬品や
自身の健康に関心を持ち、主体的に関連の情報に触れる機会が増える等、
国民全体のヘルスリテラシーの向上といった効果も見込まれる。
(2)情報提供資材としての位置付け
ガイドの情報提供資材としての位置付けについては、
(1)に示したガイド
の目的を踏まえて検討することが重要である。
患者向けの情報提供資材としては、ガイドの他、RMP 資材 16)や薬局等で患
者が薬を受け取る際に提供される薬剤情報提供文書(以下「薬情」という。
)
、
くすりの適正使用協議会が提供する「くすりのしおり」などが挙げられる。
RMP 資材は、RMP の中で、安全性検討事項(重要な特定されたリスク等)に
対して、リスクの低減を図るために作成される資材である。重要な特定さ
れたリスク等の防止や緩和のため、医師・薬剤師等による患者への指導に
加えて、患者へ積極的に情報提供する必要があるとされた品目がこの作成
対象となる。主として、特定のリスクに関して作成され、使用上の注意等
に含まれる全ての項目を一律にカバーしているものではない。さらに、電
子化された添付文書(以下「電子添文」という。)に書かれていない情報も
記載されている場合があり、医師又は薬剤師がその内容を患者に説明する
ことを前提としている。
薬情は、調剤された薬剤の用法・用量、使用上の注意、併用を避けるべき
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(1)ガイドの目的
現在のガイドの目的は、「患者等が医療用医薬品を正しく理解し重篤な副
作用の早期発見等(被接種者等がワクチン製剤を正しく理解し重篤な副反
応の早期発見等)に供されるように広く国民に対して提供するものである」
とされている。
昨今、インターネットの普及等により医薬品情報の入手は比較的容易とな
ったが、医薬品に関する様々な情報が飛び交う中、正確な情報が求められ
ており、公的機関が保証した信頼できる情報を発信することには意義があ
る。
ガイドを通じて、患者等に対して、医薬品を使用する際の留意点や副作用
等に関する情報等を分かりやすく提供することにより、より安全で有効な
医薬品の使用が推進される。
また、ガイドは、患者等が医師・薬剤師等に対して質問・相談するきっか
けとなるとともに、医師・薬剤師等による説明時のツールとして活用され
ることで、両者の円滑なコミュニケーションを促進するといった役割も期
待される。
さらに、ガイドの活用が推進されることにより、国民が日頃から医薬品や
自身の健康に関心を持ち、主体的に関連の情報に触れる機会が増える等、
国民全体のヘルスリテラシーの向上といった効果も見込まれる。
(2)情報提供資材としての位置付け
ガイドの情報提供資材としての位置付けについては、
(1)に示したガイド
の目的を踏まえて検討することが重要である。
患者向けの情報提供資材としては、ガイドの他、RMP 資材 16)や薬局等で患
者が薬を受け取る際に提供される薬剤情報提供文書(以下「薬情」という。
)
、
くすりの適正使用協議会が提供する「くすりのしおり」などが挙げられる。
RMP 資材は、RMP の中で、安全性検討事項(重要な特定されたリスク等)に
対して、リスクの低減を図るために作成される資材である。重要な特定さ
れたリスク等の防止や緩和のため、医師・薬剤師等による患者への指導に
加えて、患者へ積極的に情報提供する必要があるとされた品目がこの作成
対象となる。主として、特定のリスクに関して作成され、使用上の注意等
に含まれる全ての項目を一律にカバーしているものではない。さらに、電
子化された添付文書(以下「電子添文」という。)に書かれていない情報も
記載されている場合があり、医師又は薬剤師がその内容を患者に説明する
ことを前提としている。
薬情は、調剤された薬剤の用法・用量、使用上の注意、併用を避けるべき
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