２．検討の背景
（１）患者向医薬品ガイドとは
 「患者向医薬品ガイド」は、平成 13 年９月の「医薬品情報提供のあり方に
関する懇談会」の最終報告 1)における「製薬企業や行政等は医薬品に関す
る情報を医療関係者に適切に提供するとともに、患者や国民に対し、内容
の分かり易さなど情報の質に十分配慮した上で、直接、情報を提供するこ
とが望まれ、医薬品に対する正しい知識の国民への普及啓発等に努めなが
ら、患者への医薬品情報の提供を推進する観点から、患者向けの説明文書
の具体的な内容や方法について速やかに検討を行い、必要な措置を講じて
いくべきである」旨の提言等を受けて、平成 18 年から添付文書に重篤な
副作用の記載がある医薬品等の一部の医療用医薬品について作成されて
いる。また、ワクチン製剤については、平成 26 年から、全てのワクチン製
剤について「ワクチン接種を受ける人へのガイド」が作成されている。
 ガイドの目的、対象、提供方法等は以下のとおりである。
 目的
患者等が医療用医薬品を正しく理解し重篤な副作用の早期発見等に供さ
れるように、また、被接種者等がワクチン製剤を正しく理解し重篤な副
反応の早期発見等に供されるように広く国民に対して提供するものであ
る。
 作成が望まれる対象医療用医薬品
重篤な副作用の早期発見等を促すために、特に患者へ注意喚起すべき適
正使用に関する情報等を有する次に示す医療用医薬品
① 重大な副作用の記載がある医薬品
② 警告欄が設けられているもの
警告欄が設けられているものであっても、例えば、次のような記載
のみである場合には、その範囲に含まれない。
• 投与に際しては患者の選択、用法・用量に特に留意すること。
• 本剤の使用に当たっては、添付文書を熟読すること。
• 重篤な副作用があらわれることがあるので、緊急時に十分に措置
できる医療施設において、本療法に十分な経験を持つ医師が用い
ること。
③ 添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」、
「用法・用量に関
連する使用上の注意」又は「重要な基本的注意」の項に、重篤な副作
用回避等のために「患者に説明する」旨が記載されているもの
④ 患者に対して、特別に適正使用に関する情報提供が行われているもの
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