患者向医療用医薬品情報提供に係る要望（抜粋）
令和 6 年 3 月 14 日付

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長宛て

患者向医療用医薬品情報提供資材作成基準検討委員会
事務局

日本製薬団体連合会

安全性委員会

①

患者向け情報に関わる者の責務・役割の明記
以下、患者向け情報に関わる者それぞれが担うべき責務・役割を通知等
の行政文書において明文化する。
 製造販売業者：分かりやすい患者向け情報を作成・提供する責務
 医療者：個々の患者に最適な医薬品情報を伝える責務
 行政：国民に適切な情報が提供されるよう取り計らう責務及び国民に
医薬品についての知識・理解を得るべきことを啓発する責務
 患者：自らの薬物治療に係る医薬品についての情報を知る権利及び
必要な知識・理解を得るよう努力する役割

②

患者向け情報提供資材の位置付けと使用目的
新たな患者向け情報提供資材は、患者が医療者とともに治療方針を決定
する共同意思決定（Shared Decision Making）をサポートし、かつ患者
が医薬品を使用する際に特に知っておくべきことを、医療者向けに作成
されている電子化された添付文書を基に、分かりやすく記載する。それ
に際しては、以下 2 点の役割が実現できるような資材として作成する。
 患者自らが必要時に利用することを第一の目的とする資材とする。
 医療者が患者への説明に際しても使用できる資材とする。

③ 患者向け情報提供資材の作成対象医薬品
全医療用医薬品（基剤など一部例外）とする。
④

情報提供資材の仕様
患者にとって分かりやすく見やすい、かつ医療者が利用しやすい資材
（必須版と詳細版の２部構成、中学生程度のリテラシーレベル、資材の
引用や二次加工を想定したフォーマット（XML※4等）等）とする。

⑤

その他の留意点
患者向け情報提供資材の読み方を解説したガイドの作成、生成 AI 等も
含め効率的な資材の作成方法の模索等も必要。

※4

eXtensible Markup Language の略で、タグを自由に決めることができ、データ管理などに使わ
れる言語。
5