５. 保管方法

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貯法、14 項、20 項

６. 問い合わせ先

６. 問い合わせ先

26 項

＊電子添文の項目（括弧内はワクチンの電子添文の項目名）：１．警告、２．禁忌（接種不適当者）、４．効能又は効果、
６．用法及び用量、７．用法及び用量に関連する注意、８．重要な基本的注意、９．特定の背景を有する患者に関する
注意（特定の背景を有する者に関する注意）
、10．相互作用、11．副作用（副反応）
、14．適用上の注意、18．薬効薬理、
20．取扱い上の注意、26．製造販売業者等

［記載に当たっての留意事項］
 ガイドは、(２)に示したとおり、公的な位置付けとして作成されることが
求められることから、医薬品の最も基本となる情報源である電子添文に記
載されている情報を根拠として作成する。
 電子添文は、医薬品の適正使用や患者等の安全確保等を図るため医療関係
者向けに作成されていることを踏まえ、ガイドの作成に当たっては、患者
等向けの情報として記載内容の要否や記載方法を十分に検討する必要が
ある。
 より多くの患者等に読んでもらうために、必須版は必要最低限の情報を抜
粋して分かりやすく作成する必要があることから、記載内容については項
目間で重複を避ける。
 記載内容が注意事項中心となり、医薬品の良い面に関する記載が少ないこ
とで、患者が自らの判断で使用をやめてしまい、結果として治療への悪影
響等が生じることは望ましくない。そのため、必須版には「一般的な注意」
として、冒頭に、医薬品には効果がある一方で副作用が発現する可能性が
あることに加え、医師の指示に従って使用し、患者の判断で使用をやめな
いこと、薬のことで分からないことや心配なことがあれば医師や薬剤師に
相談してほしいこと等、医薬品の使用に関する基本的な注意事項を記載す
る。
［必須版の各項目の記載内容］
＜医薬品の場合＞
 「製剤写真」については、患者等（特に高齢者）では製剤写真がある方が
薬剤を識別しやすいため、掲載することは有用である。含量・剤形が異な
る多種の製剤がある場合などは、紙面の制限から、処方の多い代表的な製
剤に限定する。また、患者等が所持することのない医薬品（例えば、自己
注射を除く注射剤等）は製剤写真を省略してよい。
 「１．どんな薬」については、電子添文の「薬効分類」
、
「４．効能又は効
果」及び「18．薬効薬理」の記載内容から、作用機序や薬理作用を簡潔に
記載する。
 「２．この薬を使用できない人、特に注意して使用する必要がある人」に
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