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参考資料２－１ 患者向医薬品ガイド検討会 とりまとめ［1.2MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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（３）欧米等における患者向け情報提供資材の状況
米国の公的な患者向け情報提供資材としては、Medication Guide8）9）（以下
「MG」という。）がある。MG は重大な副作用の発現を防止する観点から、
特定の処方箋医薬品、通常は重大なリスクプロファイルを持つものに対し
て作成される。しかし、MG は複雑すぎて理解しづらいことが指摘され改善
が必要とされたことから、Patient Medication Information（以下「PMI」
という。）への移行が検討されている。令和７年３月時点で米国食品医薬品
局にてレビュー中の PMI は、１ページの文量であること、紙だけでなく電
子情報も提供可能であること、外来で調剤されるたびに配布されるもので
あることという特徴を有し、全ての処方箋医薬品、生物学的製剤、外来で
輸血される血液・血液成分に添付される予定とされている 10）11）。
（以下「PL」
欧州の公的な患者向け情報提供資材には、Package Leaflet12）13）
という。）がある。処方箋医薬品及び一般用医薬品を対象に作成され、調剤
時に薬剤とともに箱に梱包された状態で提供されることに加え、電子媒体
でも提供されている。PL は、読み手にとって利用しやすく理解し得る包括
的な情報を盛り込むことが求められており、段組み等レイアウトも含め読
みやすさを重視しつつ、複数ページにわたる情報量となっている。PL の作
成は医薬品承認時の承認要件とされており、患者・消費者のユーザーテス
トの基準をクリアし、患者の理解等の担保が求められている。
オーストラリアの公的な患者向け情報提供資材には、Consumer Medicine
Information14）15）（以下「CMI」という。
）がある。処方箋医薬品及び一部の
一般用医薬品を対象に作成され、電子媒体で提供されている。2019 年より
CMI のテンプレートの改善が行われ、1 ページ目に簡潔な要約、次ページ
以降に詳細情報が掲載されている。
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米国の公的な患者向け情報提供資材としては、Medication Guide8）9）（以下
「MG」という。）がある。MG は重大な副作用の発現を防止する観点から、
特定の処方箋医薬品、通常は重大なリスクプロファイルを持つものに対し
て作成される。しかし、MG は複雑すぎて理解しづらいことが指摘され改善
が必要とされたことから、Patient Medication Information（以下「PMI」
という。）への移行が検討されている。令和７年３月時点で米国食品医薬品
局にてレビュー中の PMI は、１ページの文量であること、紙だけでなく電
子情報も提供可能であること、外来で調剤されるたびに配布されるもので
あることという特徴を有し、全ての処方箋医薬品、生物学的製剤、外来で
輸血される血液・血液成分に添付される予定とされている 10）11）。
（以下「PL」
欧州の公的な患者向け情報提供資材には、Package Leaflet12）13）
という。）がある。処方箋医薬品及び一般用医薬品を対象に作成され、調剤
時に薬剤とともに箱に梱包された状態で提供されることに加え、電子媒体
でも提供されている。PL は、読み手にとって利用しやすく理解し得る包括
的な情報を盛り込むことが求められており、段組み等レイアウトも含め読
みやすさを重視しつつ、複数ページにわたる情報量となっている。PL の作
成は医薬品承認時の承認要件とされており、患者・消費者のユーザーテス
トの基準をクリアし、患者の理解等の担保が求められている。
オーストラリアの公的な患者向け情報提供資材には、Consumer Medicine
Information14）15）（以下「CMI」という。
）がある。処方箋医薬品及び一部の
一般用医薬品を対象に作成され、電子媒体で提供されている。2019 年より
CMI のテンプレートの改善が行われ、1 ページ目に簡潔な要約、次ページ
以降に詳細情報が掲載されている。
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