（２）患者向医薬品ガイドに係る課題及び業界要望
 これまでに医療用医薬品 4334 件及びワクチン製剤 72 件（令和５年３月 31
日時点）※ 2についてガイドが作成されている。
 2016 年２月及び 2017 年５月に実施した一般消費者 2181 人を対象とした
アンケート調査によると、患者向医薬品ガイドを知っていると答えた方は
全体の約７％、活用していると答えた方は全体の約４％と、患者やその家
族、医療関係者の間でその認知度は低く、活用されていない実態が報告さ
れている。さらに、同調査では PMDA の認知度も調査しており、PMDA を知
っていると答えた方は約 10％程度と患者向医薬品ガイドを提供している
PMDA 自体の認知度も低いことが明らかとなっている 5）。
 現在、患者向けの医薬品情報提供に作成されている資材としては、ガイド
のほかに、医薬品リスク管理計画 6）（以下「RMP」という。）に基づく患者
向け情報提供資材（以下「RMP 資材」という。）や、一般社団法人くすりの
適正使用協議会（以下単に「くすりの適正使用協議会」という。）より提供
されている「くすりのしおり」、各製造販売業者が独自に情報発信している
ものなど、複数のものが存在している。これらの情報提供資材の役割や内
容は一部重複している場合があり、適切な情報提供や作成にかかる負担軽
減の観点から整理が必要である。
 AMED の研究班である山本班※ 3においては国内外における医薬品等情報の
提供実態に関する調査などを実施しており、それを踏まえ「患者向医薬品
ガイドの改善に向けた提言」がなされている。提言においては、ガイドを
周知・啓発するための役割の明確化、ガイドのユーザーテストによる理解
度調査の実施、ガイドの提供に当たっての IT 技術の活用、
「重篤副作用疾
患別対応マニュアル」へのリンク設定等のコンテンツの充実、関連機関や
組織と連携しての普及の方策等が挙げられている。
 こうした提言を受け、日本製薬団体連合会の下に委員会が設置され、医療
用医薬品に係る患者向け情報提供の在り方について検討がなされた。当該
委員会では、山本班における「患者向医薬品ガイドの改善に向けた提言」
の内容を踏まえたガイド試案の作成及び試案を用いたユーザーテストが
実施され、これらの結果を踏まえ、以下を主たる内容とした要望書 7）が提
出された。
1F1F

※2

まれに１つの製品に対して複数件のガイドが作成されることがあるため、作成件数と品目数は
必ずしも一致しない。
※3
AMED「患者・消費者向けの医薬品情報等の提供のあり方に関する研究班（2018 年 4 月～2021
年 3 月） 研究開発代表者：熊本大学大学院生命科学研究部 山本美智子
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