 中長期的には、実際のガイドに対するユーザー（患者等）の意見等を踏ま
え、内容などの改善を図っていくことが望ましい。
［記載項目］
 必須版の記載項目については、業界要望において提示されたガイド試案や
米国の PMI なども参考にする。業界要望における試案では必須版と詳細版
の２種類の版が補完関係にあったが、まずは、必須版の作成・普及を優先
させることから、必須版単独で患者等に必要な一通りの情報が掲載される
よう、保管方法、問い合わせ先の項目を追加する。ただし、ワクチンにつ
いては、問い合わせ先を追加するが、保管方法については被接種者による
保管が想定されないため追加しない。
 用法・用量については、患者にとって必要な情報であるとの意見もあった
が、同じ医薬品でも効能・効果により用法・用量が異なっている場合や、
用量の調節が複雑な場合などは説明すべき内容が膨大となること、用法・
用量は薬情により患者毎に説明されることから、必須版に盛り込む内容と
しては医師の指示に従って使用する旨に留める。
 項目番号は固定し、記載がない場合にも項目番号を詰めたり飛ばしたりす
ることなく、項目番号と項目タイトルを立てて、記載がないことを示すも
のとする。
表３に、必須版の記載項目と、それらに対応する電子添文の項目を示す。
表３ 必須版の記載項目と電子添文の項目の対応
医薬品の場合

ワクチンの場合

電子添文の該当項目＊

作成年月又は更新年月

作成年月又は更新年月

－

一般的な注意（定型文）

一般的な注意（定型文）

－

販売名、一般名、製剤写真

販売名、一般名

販売名、一般名

１. どんな薬

１. どんなワクチン

薬効分類、４項、18 項

（用法・用量は医師の指示のとお

２. このワクチンの接種スケジュール

６項、７項

２． この薬を使用できない人、特

３. このワクチンの接種を受けることができない

２項、９項、10 項

に注意して使用する必要がある人

人、特に注意して接種を受ける必要がある人

３. この薬を使うにあたり注意す

４． このワクチンの接種を受けるにあたり注意す

べきこと・注意すべき副作用

べきこと・注意すべき副反応

４. ほかに知られている副作用

５. ほかに知られている副反応

りとして、
「一般的な注意」へ）

１項、８項、９項

11 項

12