保管条件の定型文から選択する。そのほか、製剤特有の保管方法が記載さ
れている場合は、その保管方法を記載する。患者等による保管が想定され
ない医薬品（医療機関で投与される注射剤等）については記載しない。ま
た、麻薬等の未使用医薬品の医療機関への返却、使用済みの自己注射製剤
の廃棄等、廃棄に特別な注意を要するものについても本項に記載する。
 「６．問い合わせ先」については、製造販売業者名とともに、患者等が直
接問い合わせ可能な製造販売業者・販売会社等の問い合わせ先（電話番号、
メールアドレス、ホームページの URL 等）を１つ以上記載する。
＜ワクチンの場合＞
 各項目の記載内容は、医薬品の場合の記載にならう（表３参照）。ただし、
「５．ほかに知られている副反応」については、ワクチンの大部分が健康
な人に使用されるものであり、自治体等から配布される説明文書等もある
ことから、これらとの整合性も考慮の上、記載する副反応の選択に配慮す
る。
 「一般的注意」として、以下の定型文を記載する。
ワクチンには感染症を予防する効果がある一方、副反応があらわれること
があります。
ワクチンのことでわからないこと、心配なことなどがありましたら、医師
や薬剤師に相談してください。
 「２．このワクチンの接種スケジュール」については、分かりやすく図示
するなどのほか、公的機関や製造販売業者等で作成されたワクチンの接種
スケジュールに関する資材等にリンクを貼り、情報を補うことも差し支え
ない。
（５）作成スケジュール
 本検討会でとりまとめられた内容に基づき、必須版の記載内容や記載方法
を解説した新しい手引き（以下「新手引き」という。
）を作成する※9。また、
副作用用語集への用語追加等も並行して行う。
 新手引きを作成・周知後、製造販売業者は、以下のとおり、新手引きに基
づいた必須版の作成に着手する。
• 現在のガイドが未作成の品目については、速やかに新手引きに従い、必
須版の作成を進める。
• 既に現在のガイドがある品目では、未作成品目のガイドより優先度を
※9

現在のガイド作成にあたっては、平成 17 年 6 月 30 日付け 厚生労働省医薬食品局長通知に示
された作成要領に基づくガイドを作成するために、ガイドの記載内容や記載方法を解説した「患
者向医薬品ガイド記載の手引き」が作成されており、これを参照している。
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