図１

[４．ほかに知られている副作用]に記載する副作用の選択方法

 副作用等に関する情報提供はガイドの重要な目的のひとつであり、副作用
等については全て記載することが望ましい。しかしながら、重篤であって
も稀にしか発現しない副作用等について数多く情報提供することにより、
医薬品等の使用に対し不安や抵抗感を抱かせる可能性や、電子添文の
「11.1 重大な副作用」等から項目順に選択した場合にはアナフィラキシ
ーや中毒性表皮壊死融解症等、かなりの医薬品に共通する副作用等が選択
されることになり、品目特有の副作用等が分かりにくくなる可能性もある
ことから、頻度に着目した選択を優先とする。
 「３．この薬を使うにあたり注意すべきこと・注意すべき副作用」及び「４．
ほかに知られている副作用」における副作用等とその症状の記載について
は、見やすさを重視しできるだけ表形式とする。業界作成のガイド試案で
実施されたユーザーテスト 19）では、テスト参加者の半数以上が「起こりや
すい副作用を 2～3 個挙げてください」との質問には正確に回答できず、
「具体的症状は」と質問しなおすことで正解にたどり着くことができた※ 8
ことを踏まえ、副作用等とその症状を表形式で示す際には、先に症状が目
に留まるよう、表の左側に症状、右側に考えられる副作用等を記載する。
 副作用の記載方法については、患者等の受け止め方に留意し、患者等にお
ける副作用の名称の認知度も踏まえて引き続き検討すべきであり、今後実
施する患者等におけるニーズ等の調査は、その点も踏まえて実施する必要
がある。
 「５．保管方法」については、電子添文の「貯法」、「14．適用上の注意」
及び「20．取扱い上の注意」に基づき、温度・湿度・光安定性を考慮した
3F3F

※8

副作用を疾患カテゴリー別の表形式で示した場合、当該医薬品で起こりやすい副作用が何であ
るかとの質問に対し、10 名中 6 名が副作用名でなく疾患カテゴリーを回答したが、いずれも「具
体的な症状は？」と質問しなおすことで正解にたどり着くことができた。
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