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参考資料２－１ 患者向医薬品ガイド検討会 とりまとめ［1.2MB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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参考文献
1）医薬品情報提供のあり方に関する懇談会 最終報告（要旨）～医薬品総合情報ネットワークの
構築に向けて～ 平成 13 年 9 月 27 日 https://www.mhlw.go.jp/shingi/0109/s0927-2.html
2）「患者向医薬品ガイドの作成要領」について 厚生労働省医薬食品局長通知
平成 17 年 6 月 30
https://www.pmda.go.jp/files/000146043.pdf
日
3）「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について 厚生労働省医薬食品局長通知
平成 26 年 3 月 31 日
https://www.pmda.go.jp/files/000143535.pdf
4）患者向医薬品ガイド等の運用について 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 監視指導・麻薬
対策課長連名通知 平成 26 年 3 月 31 日 https://www.pmda.go.jp/files/000145719.pdf
5）医薬品に関する消費者・患者向けリスク・ベネフィットコミュニケーションの実態調査, 山本
健, 山本 ライン, 宮田 滉平, 漆原 尚巳, 山本 美智子, 医薬品情報学, 20(3), 180-188, 2018
6）医薬品リスク管理計画の策定及び公表について
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理
課長 医薬安全対策課長連名通知 令和 4 年 3 月 18 日 https://www.pmda.go.jp/files/000245412.pdf
7）患者向医療用医薬品情報提供に係る要望（厚生労働省医薬局医薬安全対策課長宛て 患者向医
療用医薬品情報提供資材作成基準検討委員会事務局 日本製薬団体連合会 安全性委員会）
https://www.pmda.go.jp/files/000272288.pdf
令和 6 年 3 月 14 日
8）Prescription Drug Product Labeling; Medication Guide Requirements (63 FR 66378,
December 1, 1998) https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-1998-12-01/pdf/98-31627.pdf
9）Guidance medication Guides – Distribution Requirements and Inclusion in Risk
Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)
10) Medication Guides: Patient Medication Information(88 FR 35694, May 31, 2023)
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-05-31/pdf/2023-11354.pdf
11）Patient Medication Information (PMI) https://www.fda.gov/drugs/fdas-labeling-resourceshuman-prescription-drugs/patient-medication-information-pmi
12）European Medicines Agency EudraLex Volume 2 - Pharmaceutical legislation on notice
to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use. Volume 2C
– Regulatory Guideline https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralexvolume-2_en
13）Guidelines on the packaging information of medicinal products for human use
authorised by the Union
14）Australian Government. Therapeutic Goods Regulations 1990. Statutory Rules No.394,
1990.
15）Creating the CMI summary page – Guidance for sponsors
16）医薬品リスク管理計画指針について 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 審査管理課長連名
通知
平成 24 年 4 月 11 日
17）
薬剤師法第 25 条の 2
https://skw.info.pmda.go.jp/rmp/file/1_000145482.pdf
18）これからの時代に求められる国語力について 文化審議会答申 平成 16 年 2 月 3 日
https://www.mext.go.jp/b_menu/shingi/bunka/toushin/04020301/015.pdf
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1）医薬品情報提供のあり方に関する懇談会 最終報告（要旨）～医薬品総合情報ネットワークの
構築に向けて～ 平成 13 年 9 月 27 日 https://www.mhlw.go.jp/shingi/0109/s0927-2.html
2）「患者向医薬品ガイドの作成要領」について 厚生労働省医薬食品局長通知
平成 17 年 6 月 30
https://www.pmda.go.jp/files/000146043.pdf
日
3）「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について 厚生労働省医薬食品局長通知
平成 26 年 3 月 31 日
https://www.pmda.go.jp/files/000143535.pdf
4）患者向医薬品ガイド等の運用について 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 監視指導・麻薬
対策課長連名通知 平成 26 年 3 月 31 日 https://www.pmda.go.jp/files/000145719.pdf
5）医薬品に関する消費者・患者向けリスク・ベネフィットコミュニケーションの実態調査, 山本
健, 山本 ライン, 宮田 滉平, 漆原 尚巳, 山本 美智子, 医薬品情報学, 20(3), 180-188, 2018
6）医薬品リスク管理計画の策定及び公表について
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理
課長 医薬安全対策課長連名通知 令和 4 年 3 月 18 日 https://www.pmda.go.jp/files/000245412.pdf
7）患者向医療用医薬品情報提供に係る要望（厚生労働省医薬局医薬安全対策課長宛て 患者向医
療用医薬品情報提供資材作成基準検討委員会事務局 日本製薬団体連合会 安全性委員会）
https://www.pmda.go.jp/files/000272288.pdf
令和 6 年 3 月 14 日
8）Prescription Drug Product Labeling; Medication Guide Requirements (63 FR 66378,
December 1, 1998) https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-1998-12-01/pdf/98-31627.pdf
9）Guidance medication Guides – Distribution Requirements and Inclusion in Risk
Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)
10) Medication Guides: Patient Medication Information(88 FR 35694, May 31, 2023)
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-05-31/pdf/2023-11354.pdf
11）Patient Medication Information (PMI) https://www.fda.gov/drugs/fdas-labeling-resourceshuman-prescription-drugs/patient-medication-information-pmi
12）European Medicines Agency EudraLex Volume 2 - Pharmaceutical legislation on notice
to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use. Volume 2C
– Regulatory Guideline https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralexvolume-2_en
13）Guidelines on the packaging information of medicinal products for human use
authorised by the Union
14）Australian Government. Therapeutic Goods Regulations 1990. Statutory Rules No.394,
1990.
15）Creating the CMI summary page – Guidance for sponsors
16）医薬品リスク管理計画指針について 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 審査管理課長連名
通知
平成 24 年 4 月 11 日
17）
薬剤師法第 25 条の 2
https://skw.info.pmda.go.jp/rmp/file/1_000145482.pdf
18）これからの時代に求められる国語力について 文化審議会答申 平成 16 年 2 月 3 日
https://www.mext.go.jp/b_menu/shingi/bunka/toushin/04020301/015.pdf
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