除外基準及び配慮が必要な品目について
○ 治療方法が十分に存在しない疾病に対する治療のみ等 （※１） に用いられる品目及び小児のみに用いる （※２）品目については、
費用対効果評価の対象から原則として除外することとされている。
○ 適応症の一部に治療方法が十分に存在しない疾病、小児に係る適応症及び悪性腫瘍 （※３）が含まれ、分析対象集団として分
析を行った場合については、価格調整における配慮の要否について、総合的な評価を行うこととされている。

費用対効果評価の対象から除外

価格調整における配慮
（ICER 750万円/QALYを基準とする）

治療方法が十分に存在しない疾
病のみ（※１）に用いられる品目

小児のみに用いられる品目（※２）

ただし、年間販売額が350億円以上の品目
又は著しく保険償還価格が高い品目につい
ては、中医協総会の判断により費用対効果
評価の対象とする。

【分析対象集団が以下のもの】
・治療方法が十分に存在しない疾病
・小児に係る適応症
・悪性腫瘍
価格
調整係数

▼
200

（※１）
（※２）
（※３）

750

1,125 1,500

評価結果（ICER）
（万円/QALY）

指定難病に対する治療のみに用いるもの、血友病又はHIV感染症を対象とする品目。
日本における小児用法・用量承認が取得されている品目。
承認された効能効果において悪性腫瘍が対象となっており、悪性腫瘍患者を対象に分析を行った場合に配慮を行う。

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