品目指定のタイミング、公表の手続き
○ 新規収載品（Ｈ１～Ｈ３区分）及び類似品目（Ｈ５区分）については、薬価算定組織及び保険医療材料専門組織において
対象品目案及び評価候補品目案を決定、中医協総会に報告し、中医協総会において指定する。
○ 分析枠組み決定以降に効能が追加されたものについては、薬価算定組織等の意見を聞いたうえで、中医協総会において指
定する。また、費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える治験が得られた
と判断されたものについては、費用対効果評価専門組織の意見を聞いたうえで、品目指定案を作成し、中医協総会において
指定する。
○ 既収載品（Ｈ４区分）については、薬価算定組織等の意見を聞いたうえで、厚生労働省において基準に該当するか否かの
案を作成し、中医協総会において指定する。
〇 いずれの区分においても、指定については、中医協総会において公表する。

（表）品目指定のタイミングと指定後の対応
区分
品目指定のタイミング

指定後の対応

Ｈ１

保険収載を機に指定

指定後、速やかに費用対効果評価の分析を開始。

Ｈ２

「評価候補品目」として位置づける。
保険収載を機に「評価候補品目」とし
中医協総会において、年間の評価可能品目数等を踏まえて費用対効
て指定
果評価の対象とすることが適当と認めるものを指定し、分析を開始。

Ｈ３

保険収載を機に指定、又は新規収載の
指定後、速やかに費用対効果評価の分析を開始。
機会を活用し指定

Ｈ４

新規収載の機会を活用し指定

指定後、速やかに費用対効果評価の分析を開始。

Ｈ５

保険収載を機に指定

費用対効果評価の分析は行わず、代表品目に準じた価格調整を行う。

※

保険適用時に指定基準を満たさない品目のうち、保険適用後に使用方法、適用疾病等の変化により市場拡大したこと、費用対効果評価終了後に、海外評価機
関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたこと等の理由によりＨ１区分、Ｈ３区分、Ｈ４
区分若しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可能性のある品目については、費用対効果評価専門組織において対象品目案及び評価候補品目案を
決定し、中医協総会に報告する。 中医協総会において当該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する 。

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