費用対効果評価の対象品目の指定基準
○ 医療保険財政への影響度を重視する観点及び薬価・材料価格制度を補完する観点から、革新性が高く、財政影響が大きい医
薬品・医療機器等を費用対効果評価の主な対象とする。
○ 基準については、対象となる品目数や現在の費用対効果評価に係る体制等を踏まえ、以下の通りとする。

算定方式
区分

（ⅰ）新規収載品
制度化以後に収載さ
れる品目（※１）

（ⅱ）既収載品
制度化以前に収載さ
れた品目

類似品目

類似薬効方式
（類似機能区分）

原価計算方式

選定基準

Ｈ１

・ピーク時予測売上高：100億円以上

Ｈ２

有用性系加算（※2） ・ピーク時予測売上高：50億円以上100億円未満
が算定、又は原価
・著しく保険償還価格が高いもの、分析枠組みの決定よ
の開示度が50%未
り後に効能が追加されたもの又は評価終了後に評価に
満

有用性系加算（※2）
が算定

Ｈ３

重要な影響を与える知見が得られたと判断されたもの
として、中医協総会において適当と認められた品目

算定方式によらず有用性系加算
Ｈ４ （※2）
が算定された品目

・年間販売額が1,000億円以上の品目
・著しく保険償還価格が高いもの又は評価終了後に評価
に重要な影響を与える知見が得られたと判断されたも
のとして、中医協総会において適当と認められた品目

Ｈ５ Ｈ１~Ｈ４区分の類似品目

・代表品目（※３）を比較対照として算定された医薬品
・代表品目（※３）を比較対照として算定され、同一機能
区分に属する医療機器

（※１） 保険収載時にピーク時予測売上高が選定の要件に該当しなかった品目であっても、保険適用後に使用方法、適用疾病等の変化により、市場拡大したこ
と等の理由により、年間の市場規模が50億円を超えた場合は対象とする。その場合、年間の市場規模に応じてＨ１又はＨ２区分として位置付ける。
（※２） 画期性加算、有用性加算、改良加算（ハ）（医療機器）のいずれかが算定された品目を対象とする。
（※３） Ｈ１～Ｈ４区分における費用対効果評価の対象品目

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