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資料５ 新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準について (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
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２価・４価HPVワクチンの除外に伴う副反応疑い報告基準の取扱いについて
対応方針（案）
○ 第72回予防接種基本方針部会（令和７年11月19日）において、２価及び４価のHPVワクチンについて、定期
接種で用いるワクチンから除くことが了承されたところ。
○ ２価、４価及び９価のHPVワクチンの添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状及びHPVワクチンの
現行の副反応疑い報告基準は、以下の表のとおり。
○ ２価及び４価のHPVワクチンが除外されても、９価HPVワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載と現行
の副反応疑い報告基準は整合しているため、現行の副反応疑い報告基準から変更しないこととしてはどうか。
添付文書の「重大な副反応」
２価HPVワクチン
（サーバリックス）
４価HPVワクチン
（ガーダシル）
９価HPVワクチン
（シルガード９）
HPVワクチン
副反応疑い報告基準
ショック、アナフィラキシー
過敏症反応（アナフィラキシー、 過敏症反応（アナフィラキシー、
アナフィラキシー
気管支痙攣、蕁麻疹等）
気管支痙攣、蕁麻疹等）
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレ症候群
血小板減少性紫斑病
血小板減少性紫斑病
血小板減少性紫斑病
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
急性散在性脳脊髄炎
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
（血管迷走神経反射/重要な基 （血管迷走神経反射/重要な基本 （血管迷走神経反射/重要な基本 血管迷走神経反射（失神を伴う
本的注意に記載あり）
的注意に記載あり）
的注意に記載あり）
ものに限る。）
その他の症状
※「血管迷走神経反射」については、添付文書の「重要な基本的注意」に記載がある。転倒等により重篤な転帰に至った例があったことから、添付文書で
注意喚起を行った経緯があり、必要性が高いと考えられるため、「失神を伴うものに限る。」と限定した上で、副反応疑い報告基準に定めている。 42
対応方針（案）
○ 第72回予防接種基本方針部会（令和７年11月19日）において、２価及び４価のHPVワクチンについて、定期
接種で用いるワクチンから除くことが了承されたところ。
○ ２価、４価及び９価のHPVワクチンの添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状及びHPVワクチンの
現行の副反応疑い報告基準は、以下の表のとおり。
○ ２価及び４価のHPVワクチンが除外されても、９価HPVワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載と現行
の副反応疑い報告基準は整合しているため、現行の副反応疑い報告基準から変更しないこととしてはどうか。
添付文書の「重大な副反応」
２価HPVワクチン
（サーバリックス）
４価HPVワクチン
（ガーダシル）
９価HPVワクチン
（シルガード９）
HPVワクチン
副反応疑い報告基準
ショック、アナフィラキシー
過敏症反応（アナフィラキシー、 過敏症反応（アナフィラキシー、
アナフィラキシー
気管支痙攣、蕁麻疹等）
気管支痙攣、蕁麻疹等）
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレ症候群
血小板減少性紫斑病
血小板減少性紫斑病
血小板減少性紫斑病
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
急性散在性脳脊髄炎
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
（血管迷走神経反射/重要な基 （血管迷走神経反射/重要な基本 （血管迷走神経反射/重要な基本 血管迷走神経反射（失神を伴う
本的注意に記載あり）
的注意に記載あり）
的注意に記載あり）
ものに限る。）
その他の症状
※「血管迷走神経反射」については、添付文書の「重要な基本的注意」に記載がある。転倒等により重篤な転帰に至った例があったことから、添付文書で
注意喚起を行った経緯があり、必要性が高いと考えられるため、「失神を伴うものに限る。」と限定した上で、副反応疑い報告基準に定めている。 42