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資料５ 新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準について (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
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高用量インフルエンザワクチンに係る副反応疑い報告基準の設定について
対応方針（案）
○ 第72回予防接種基本方針部会（令和７年11月19日）において、高齢者を対象としたインフルエンザの定期接
種に用いるワクチンとして、高用量インフルエンザHAワクチンを追加することが了承されたところ。
○ 標準量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状及び現行の副反応疑い報
告基準は、次ページの表のとおり。また、高用量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」に記
載されている症状は、次ページの表のとおり。
○ 高用量インフルエンザワクチン接種後の重篤な有害事象の発現頻度は、標準量インフルエンザワクチンと同等
とされていること、高用量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載は、標準量インフル
エンザワクチンと同じであることから、高用量インフルエンザワクチンの副反応疑い報告基準については、標
準量インフルエンザワクチンに合わせる（＝現行、インフルエンザの定期接種の副反応報告基準として定めて
いるところ、これを変更しない）こととしてはどうか。
37
対応方針（案）
○ 第72回予防接種基本方針部会（令和７年11月19日）において、高齢者を対象としたインフルエンザの定期接
種に用いるワクチンとして、高用量インフルエンザHAワクチンを追加することが了承されたところ。
○ 標準量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状及び現行の副反応疑い報
告基準は、次ページの表のとおり。また、高用量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」に記
載されている症状は、次ページの表のとおり。
○ 高用量インフルエンザワクチン接種後の重篤な有害事象の発現頻度は、標準量インフルエンザワクチンと同等
とされていること、高用量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載は、標準量インフル
エンザワクチンと同じであることから、高用量インフルエンザワクチンの副反応疑い報告基準については、標
準量インフルエンザワクチンに合わせる（＝現行、インフルエンザの定期接種の副反応報告基準として定めて
いるところ、これを変更しない）こととしてはどうか。
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