高齢者に対する肺炎球菌ワクチンに係る副反応疑い報告基準の設定について
対応方針（案）
○ PCV20（プレベナー20）の添付文書の「重大な副反応」の項に記載されている「ショック、アナフィラキ
シー」「痙攣（熱性痙攣を含む）」「血小板減少性紫斑病」については、高齢者においては、臨床試験又は市
販後において必ずしも認められていない症状もあるものの、添付文書においては小児と高齢者を区別して記載
されていないこと、副反応が疑われる重篤な症状を広く収集する必要があることから、高齢者に対する肺炎球
菌ワクチンに係る副反応疑い報告基準は、現行の小児に対する肺炎球菌ワクチンに係る副反応疑い報告基準に
合わせることとしてはどうか。

○肺炎球菌感染症の定期接種に係る副反応疑い報告基準（案）
対象疾病
肺炎球菌感染症（小
児がかかるものに限
る。）、肺炎球菌感
染症（高齢者がかか
るものに限る。）

症状

期間

アナフィラキシー

四時間

けいれん

七日

血小板減少性紫斑病

二十八日

その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、
予防接種との関連性が高いと
入院治療を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るもの
医師が認める期間
又は死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの

※現在、小児と高齢者に分けて定めているものを、小児に合わせる形で統合する。

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