RSウイルス母子免疫ワクチンに係る副反応疑い報告基準の設定について
添付文書の「重大な副反応」の項に記載されている症状について
○ RSウイルス母子免疫ワクチン（アブリスボ筋注用）の添付文書の「重大な副反応」の項に記載されている症状は、
「ショック、アナフィラキシー」のみ。
○ 妊婦を対象とした第Ⅲ相臨床試験において、本剤接種後１か月以内にアナフィラキシーに該当する有害事象は報告されていない。令和
６年５月31日の販売開始後、令和７年12月31日までに報告されたアナフィラキシーに係る副作用報告は１例（因果関係が
否定できない症例は１例）。
その他の安全性プロファイルについて
○ 米国CDCに設置された予防接種の実施に関する諮問委員会（ACIP：Advisory Committee on Immunization
Practices）に報告されたVSD（Vaccine Safety Datalink）を用いた研究において、RSV母子免疫ワクチン接種と「妊
娠高血圧症候群」のリスク増加との関連が示唆されている（統計的有意差あり。スライド16参照。）。
○ これを踏まえ、第32回ワクチン評価に関する小委員会（令和７年10月22日）の取りまとめにおいて、「定期接種化に
あたってはリアルワールドデータのモニタリングを要する。」とされている。また、第72回予防接種基本方針部会（令
和７年11月19日）において、「「妊娠高血圧症候群に罹患したことのある者」及び 「妊娠高血圧症候群の高リスク
者」を、定期接種実施要領において「予防接種の判断を行うに際して注意を要する者」とし、明示的に確認する質問項
目を予診票に追加する。」とされている。
○ 一方、RSV母子免疫ワクチン接種と「妊娠高血圧症候群」のリスク増加との関連は認められないとする論文もあり、現
時点では、因果関係があると結論付けるにはデータが不十分であることから、添付文書においては、「重大な副反応」
のみならず、「重要な基本的注意」「その他の副反応」等にも一切関連する記載がない。
○ 令和６年５月31日の販売開始後、令和７年12月31日までに報告された妊娠高血圧症候群に関連する副作用報告は３例（因果
関係が否定できない症例は０例）。
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