未定稿
菌環境を含め、十分に評価された製造工程を確立すること、更に確立された工程につい
て特定細胞加工物等標準書（施行規則第 96 条関係）及び特定細胞加工物の適切な取扱い
を定めた製造管理基準書（施行規則第 97 条第２項関係）を定め、それらに基づいた製造
を行うことが法令上義務づけられている。その際、製造工程の十分な清浄性を担保する
ための CPC の管理（清浄な製造環境の整備）などを定めた衛生管理基準書（施行規則第
97 条第１項関係）、特定細胞加工物の検査手順等を定めた品質管理基準書（施行規則第
97 条第３項関係。品質管理マニュアルとして定められることもある。）及びその他の詳
細な手順書（施行規則第 97 条第４項関係）を策定し、これらに基づき、適切な管理及び
試験を実施することも求められる。
（３） 無菌試験等の確認試験
これらの手順書等に基づいた工程管理や CPC の清浄性管理、そのための無菌操作技術
の習熟を通じて、無菌工程操作が十分に機能していることを確認するために、適切な製
造段階（工程内や投与前など）での微生物学的安全性を確認する試験の実施が求められ
る。具体的には、細菌や真菌等の汚染の有無を確認する無菌試験やマイコプラズマによ
る汚染の有無を確認するマイコプラズマ否定試験等がこれらに該当する。この中でも特
定細胞加工物の無菌性を確認するための無菌試験は極めて重要である。
このように、特定細胞加工物の工程管理や基準書・手順書等に基づいた無菌操作と無菌
試験等の確認試験は、特定細胞加工物の製造工程における微生物汚染に対する安全性の確
保の両輪として位置付けられる。

３ 微生物学的安全性の確保のための無菌試験の役割
法の下での再生医療等の提供に用いられる特定細胞加工物には、１）製造量が限られて
いるテーラーメイドの加工物である場合や、２)生きた細胞を用いることから製造から投
与までの間に十分な時間を確保することが難しい場合があり、医薬品等の品質規格を定め
る日本薬局方等で求められているような無菌試験（以下「局方無菌試験」という。）を厳
格に適用することが困難であることも多いという特徴がある。
局方無菌試験の適用が困難な特定細胞加工物にも適用可能な無菌試験として様々な迅速
無菌試験法が開発されており、特定細胞加工物の最終的な提供の可否の判定のみならず、
工程内管理としてもこのような迅速無菌試験の実施が求められる。
（１） 工程内管理
迅速無菌試験は、製造工程における微生物汚染の早期発見、交差汚染の防止、汚染が
起きたときの原因究明などで重要な情報を提供する。特定細胞加工物の製造における工
程管理には、採取した細胞の播種から、細胞の培養・加工、さらに投与のための細胞の
回収といった一連の工程の適切性を担保することが求められる。このような工程中での
無菌試験は、工程内管理の一貫として、微生物による汚染の早期発見のために利用され

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