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特定細胞加工物の微生物学的安全性指針(案)[1.1MB] (25 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63117.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第110回 9/8)《厚生労働省》 |
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未定稿
るものには、必要に応じてポリエチレンフィルムで養生を行う。
6. HEPA フィルター又は ULPA フィルター付きの掃除機で吸引清掃を行う。
7. 消毒剤塗布器で消毒剤を塗布し、所定時間放置する。消毒剤塗布器で塗布し難い場
所は、手で塗布する。
8. 所定時間放置後、ディスポーザブルのマイクロファイバークロス等をセットし、消
毒用アルコールを染み込ませたモップで清拭する。モップで清拭しにくい場所は、
手で清拭を行う。
②
作業机・ドア・ドアノブ・その他備品
1. 滅菌されたディスポーザブルのマイクロファイバークロス等に消毒用アルコールを
染み込ませたもので、塵埃や汚れを除去する。
2. 滅菌されたマイクロファイバークロス等に消毒剤を染み込ませたもので、拭き上げ、
所定時間放置する。
3. 滅菌されたマイクロファイバークロス等に消毒用アルコールを染み込ませたもので、
清拭する。
(4) 製造に用いる機器の清掃・消毒手順について
①
外装
1. 予め、滅菌されたディスポーザブルのマイクロファイバークロス等に消毒剤を染み
込ませたもので、外装を拭き上げ、所定時間放置する。
2. 所定時間放置後、滅菌されたマイクロファイバークロス等に消毒用アルコールを染
み込ませたもので、清拭する。
②
内部
1. 予め、滅菌されたディスポーザブルのマイクロファイバークロス等に消毒剤を染み
込ませたもので、内部を拭き上げ、所定時間放置する。
2. 所定時間放置後、滅菌されたマイクロファイバークロス等に消毒用アルコールを染
み込ませたもので、清拭する。清拭は、奥から手前方向に一度拭きし、折り返すな
どして面を変える。汚染防止のため、同一面で、一度清拭した箇所を再度拭き上げ
ることが無いように注意する。
3. 消毒が困難な部品や棚は、二重包装した滅菌バッグ等に入れ、高圧蒸気滅菌を行う。
(5) 消毒剤について
CPC で微生物管理を実施するにあたり、各作業室の清浄度や作業内容に応じ、消毒剤を
使用する必要がある。また、環境測定で検出された微生物の種類に対応する消毒剤の選定
は、微生物による汚染防止から、慎重かつ適切に行う必要がある。なお、消毒剤には腐食
性の高いものもあることから、その特性を理解したうえで選択すること。
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るものには、必要に応じてポリエチレンフィルムで養生を行う。
6. HEPA フィルター又は ULPA フィルター付きの掃除機で吸引清掃を行う。
7. 消毒剤塗布器で消毒剤を塗布し、所定時間放置する。消毒剤塗布器で塗布し難い場
所は、手で塗布する。
8. 所定時間放置後、ディスポーザブルのマイクロファイバークロス等をセットし、消
毒用アルコールを染み込ませたモップで清拭する。モップで清拭しにくい場所は、
手で清拭を行う。
②
作業机・ドア・ドアノブ・その他備品
1. 滅菌されたディスポーザブルのマイクロファイバークロス等に消毒用アルコールを
染み込ませたもので、塵埃や汚れを除去する。
2. 滅菌されたマイクロファイバークロス等に消毒剤を染み込ませたもので、拭き上げ、
所定時間放置する。
3. 滅菌されたマイクロファイバークロス等に消毒用アルコールを染み込ませたもので、
清拭する。
(4) 製造に用いる機器の清掃・消毒手順について
①
外装
1. 予め、滅菌されたディスポーザブルのマイクロファイバークロス等に消毒剤を染み
込ませたもので、外装を拭き上げ、所定時間放置する。
2. 所定時間放置後、滅菌されたマイクロファイバークロス等に消毒用アルコールを染
み込ませたもので、清拭する。
②
内部
1. 予め、滅菌されたディスポーザブルのマイクロファイバークロス等に消毒剤を染み
込ませたもので、内部を拭き上げ、所定時間放置する。
2. 所定時間放置後、滅菌されたマイクロファイバークロス等に消毒用アルコールを染
み込ませたもので、清拭する。清拭は、奥から手前方向に一度拭きし、折り返すな
どして面を変える。汚染防止のため、同一面で、一度清拭した箇所を再度拭き上げ
ることが無いように注意する。
3. 消毒が困難な部品や棚は、二重包装した滅菌バッグ等に入れ、高圧蒸気滅菌を行う。
(5) 消毒剤について
CPC で微生物管理を実施するにあたり、各作業室の清浄度や作業内容に応じ、消毒剤を
使用する必要がある。また、環境測定で検出された微生物の種類に対応する消毒剤の選定
は、微生物による汚染防止から、慎重かつ適切に行う必要がある。なお、消毒剤には腐食
性の高いものもあることから、その特性を理解したうえで選択すること。
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