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特定細胞加工物の微生物学的安全性指針(案)[1.1MB] (25 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63117.html
出典情報 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第110回 9/8)《厚生労働省》
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未定稿
るものには、必要に応じてポリエチレンフィルムで養生を行う。
6. HEPA フィルター又は ULPA フィルター付きの掃除機で吸引清掃を行う。
7. 消毒剤塗布器で消毒剤を塗布し、所定時間放置する。消毒剤塗布器で塗布し難い場
所は、手で塗布する。
8. 所定時間放置後、ディスポーザブルのマイクロファイバークロス等をセットし、消
毒用アルコールを染み込ませたモップで清拭する。モップで清拭しにくい場所は、
手で清拭を行う。


作業机・ドア・ドアノブ・その他備品

1. 滅菌されたディスポーザブルのマイクロファイバークロス等に消毒用アルコールを
染み込ませたもので、塵埃や汚れを除去する。
2. 滅菌されたマイクロファイバークロス等に消毒剤を染み込ませたもので、拭き上げ、
所定時間放置する。
3. 滅菌されたマイクロファイバークロス等に消毒用アルコールを染み込ませたもので、
清拭する。
(4) 製造に用いる機器の清掃・消毒手順について


外装

1. 予め、滅菌されたディスポーザブルのマイクロファイバークロス等に消毒剤を染み
込ませたもので、外装を拭き上げ、所定時間放置する。
2. 所定時間放置後、滅菌されたマイクロファイバークロス等に消毒用アルコールを染
み込ませたもので、清拭する。


内部

1. 予め、滅菌されたディスポーザブルのマイクロファイバークロス等に消毒剤を染み
込ませたもので、内部を拭き上げ、所定時間放置する。
2. 所定時間放置後、滅菌されたマイクロファイバークロス等に消毒用アルコールを染
み込ませたもので、清拭する。清拭は、奥から手前方向に一度拭きし、折り返すな
どして面を変える。汚染防止のため、同一面で、一度清拭した箇所を再度拭き上げ
ることが無いように注意する。
3. 消毒が困難な部品や棚は、二重包装した滅菌バッグ等に入れ、高圧蒸気滅菌を行う。
(5) 消毒剤について
CPC で微生物管理を実施するにあたり、各作業室の清浄度や作業内容に応じ、消毒剤を
使用する必要がある。また、環境測定で検出された微生物の種類に対応する消毒剤の選定
は、微生物による汚染防止から、慎重かつ適切に行う必要がある。なお、消毒剤には腐食
性の高いものもあることから、その特性を理解したうえで選択すること。

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