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特定細胞加工物の微生物学的安全性指針(案)［1.1MB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63117.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第110回 9／8）《厚生労働省》 |
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未定稿
別添５
環境モニタリングについて
特定細胞加工物製造区域の環境モニタリング
特定細胞加工物製造区域の環境モニタリングの主な目的は、①特定細胞加工物製造区域
がそれぞれ設計された十分な清浄度、微生物制御能が達成され、維持されていることを確
認すること、及び②特定細胞加工物製造環境中の微粒子数、微生物数が適切に制御されて
いることを確認することである。
（１） 特定細胞加工物製造区域ごとの環境管理基準値
特定細胞加工物製造環境の空中浮遊微粒子は、空調システムの稼動状況を把握する重要
な指標の一つであり、生物学的には微生物の担体となり得る。製造区域ごとに要求される
作業中の空気の清浄度及び環境微生物の許容基準を表５及び表６に示す。
表５．空気の清浄度
作業区域・領域の名称
無菌操作等区域
清浄度管理区域（１）
清浄度管理区域（２）
区域・領域環境の役割
汚染リスクが十分に低減
され、細胞加工物を開放
可能な環境
隣接する無菌操作区域の
清浄度への影響を考慮す
べき環境
無菌操作区域に隣接せ
ず、製造作業の品質を考
慮する環境
作業時許容空中
浮遊微粒子
(0.5µｍ以上)
(個/m3)
適用する清浄度
レベル
3520
A
352000
B
3520000／予め
決めず
C／D
表６．環境微生物の許容基準（作業時）
空中微生物
Grade
浮遊菌
(CFU/m3)
表面付着微生物
落下菌
(CFU/プレート)
A
コンタクトプレート手袋
（CFU/手袋）
（CFU/24-30cm3）
生育なし
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
（２） 環境モニタリングの頻度
特定細胞加工物の製造区域では、空中浮遊微粒子及び微生物のモニタリングが必要であ
り、細胞加工物が環境空気と直接接触するグレード A においては、作業シフトごとに適切
21
別添５
環境モニタリングについて
特定細胞加工物製造区域の環境モニタリング
特定細胞加工物製造区域の環境モニタリングの主な目的は、①特定細胞加工物製造区域
がそれぞれ設計された十分な清浄度、微生物制御能が達成され、維持されていることを確
認すること、及び②特定細胞加工物製造環境中の微粒子数、微生物数が適切に制御されて
いることを確認することである。
（１） 特定細胞加工物製造区域ごとの環境管理基準値
特定細胞加工物製造環境の空中浮遊微粒子は、空調システムの稼動状況を把握する重要
な指標の一つであり、生物学的には微生物の担体となり得る。製造区域ごとに要求される
作業中の空気の清浄度及び環境微生物の許容基準を表５及び表６に示す。
表５．空気の清浄度
作業区域・領域の名称
無菌操作等区域
清浄度管理区域（１）
清浄度管理区域（２）
区域・領域環境の役割
汚染リスクが十分に低減
され、細胞加工物を開放
可能な環境
隣接する無菌操作区域の
清浄度への影響を考慮す
べき環境
無菌操作区域に隣接せ
ず、製造作業の品質を考
慮する環境
作業時許容空中
浮遊微粒子
(0.5µｍ以上)
(個/m3)
適用する清浄度
レベル
3520
A
352000
B
3520000／予め
決めず
C／D
表６．環境微生物の許容基準（作業時）
空中微生物
Grade
浮遊菌
(CFU/m3)
表面付着微生物
落下菌
(CFU/プレート)
A
コンタクトプレート手袋
（CFU/手袋）
（CFU/24-30cm3）
生育なし
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
（２） 環境モニタリングの頻度
特定細胞加工物の製造区域では、空中浮遊微粒子及び微生物のモニタリングが必要であ
り、細胞加工物が環境空気と直接接触するグレード A においては、作業シフトごとに適切
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