未定稿
別添２ 再生医療等提供計画における記載方法
再生医療等提供計画においては、再生医療等提供機関が作成する「特定細胞加工物等概
要書」
、CPC が作成する「特定細胞加工物等標準書」及び各基準書（無菌操作を担保するた
めの「衛生管理基準書」、細胞加工物の無菌操作や製造工程において操作法や操作におけ
る確実性を担保する管理法などを定める「製造管理基準書」及び工程内試験や投与の可否
を判断するための「品質管理基準書」をいう。）に、無菌性を担保するための操作法や試
験法などを記載する必要がある（施行規則第８条、第 96 条及び第 97 条関係）。
以下に、特定細胞加工物等標準書における記載例を示す。
記載例
特定細胞加工物の製造工程
製造工程

製造工程の概略

製造工程での操作法や検査

(1) 細胞分離・単離工程
（工程管理①）

・・・

(2) 細胞培養工程
（工程管理②、中間体①）

工程管理試験②：培養上清 2mL を無菌的に
採取し、メンブランフィルターへアプライ
する。ろ過後メンブランフィルターを無菌
的に取出し、2－7 日間 30℃で、2 種類の培
地を添加して培養。培養後 ATP による生物
発光の有無を検査：判定基準 陰性

(3) 遺伝子導入工程
（工程管理③、中間体②）
(4) 最終培養工程
（工程管理④）
(5) 充填工程

・・・
・・・
・・・

特定細胞加工物等の規格・試験法
規格

判定基準

試験方法

1）細胞数：○○個以上
2） 細胞生存率：〇%以上
3） 細胞マーカー：〇+細胞
○○%以上
4） 感染症検査（提供 1 日目
と 4 時間前）
（1） 無菌試験：陰性

培養上清 2ml を無菌的に採取し、抽出キッ
ト A により DNA を調製（100µL）。調製し
た DNA 溶液 5µlL を用いて 16SrRNA ゲノム
検出用 qPCR により検査：判定基準 陰性

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