未定稿
物の品質の照査に関する手順を手順書として具体化し、製造管理の一環として、それに
従った操作及びその記録により実効性を十分に担保すること（施行規則第 103 条関
係）。具体的には、実施した無菌操作の重要な工程や無菌試験の結果を記録しておくこ
と。また、試験の結果については、陰性の結果のみならず陽性コントロールや陰性コン
トロールを用いている場合には、その結果などの関連データも記録しておくこと（施行
規則第 99 条第１項第３号関係）
。更に、無菌試験に用いるキットのロットナンバーが更
新された際もその情報を記載し、ロット変更時等には改めて標榜検出感度等が得られる
か再確認を行うこと（施行規則第 99 条第１項第４号関係）。

６ 特定細胞加工物等製造施設における環境モニタリングと清掃
特定細胞加工物の製造においては、施行規則に規定される製造管理の一環として、清浄
度管理区域、無菌操作等区域及び無菌操作等区域への前室を含む作業室及び作業管理区域
の清浄性確保のために環境モニタリングを定期的に実施すること（施行規則第 99 条第１項
第９号関係）。環境モニタリングは、無菌操作等区域の清浄度を確認することが本来の目
的であるが、その他の作業管理区域における環境モニタリングで検出された微生物を同定
しておくことにより、当該環境中に多く存在する微生物を把握し、どのような微生物に対
して十分な感度を持った無菌試験を実施するべきかが明確になる。特に採取時に汚染が起
こりやすい検体を取り扱わなければならない製造を行うようなケースでは重要である。
清掃や消毒は CPC の構造設備の清浄度を保ち汚染リスクを低減させるために必須である。
清掃・消毒・除染は各施設の特定細胞加工物等製造事業者が作成する標準作業手順書に定
められた方法に従い、日常的及び定期的に実施し、その結果を記録・保管すること（施行
規則第 99 条第１項第７号関係）
。
環境モニタリングと清掃の具体的な手法については、それぞれ別添５及び別添６を参照
すること。なお、CPC の構造設備については取り扱う特定細胞加工物の特性等に応じて異
なることから、これらの文書を基本とし、各 CPC の特性に応じてその手法を定めること。

７ 投与後の監視
特定細胞加工物を投与した後の疾病等の発生の有無の把握は、提供される再生医療等の
安全性を確保する上で必須である。特定細胞加工物の投与後に疾病等の発生を速やかに把
握するため、投与後の患者の健康状態をフォローアップする体制を整備（施行規則第 18
条及び第 19 条関係）するとともに、投与後の健康状態の確認の記録を保管すること（法
第 16 条関係）。特定細胞加工物の過剰な目的作用や目的外作用による疾病のみならず、特
定細胞加工物の微生物汚染によって菌血症や敗血症等の徴候が現れないかを投与後の一定
期間健康状態を監視することが重要であり、投与された微生物の菌量が少ない場合や微生
物の種類によっては、一定時間が経ってから発症することもある点に留意すること。この
ため、投与後、患者が帰宅する場合にも健康状態の把握の重要性を伝え、何らかの兆候が
あれば、速やかに再生医療等を提供した医療機関に連絡するように指示すること。

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