未定稿
・医療機関での保管（有効期間）
・投与における清潔操作
（１） 従事者の無菌操作に関する知識及び手技の習熟
特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物を製造する CPC の清浄度管理区域・
無菌操作等区域等で作業に従事する職員及び特定細胞加工物等の製造に使用する細胞又
は微生物等の培養加工等に係る作業に従事する職員について、法令等に基づき、以下の
事項を順守することが求められる。
・ 微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること
（施行規則第 109 条第３号関係）
・ 当該教育訓練に関して、作成する手順書にその詳細を定めること（施行規則第 97 条
第４項第９号関係）
・ 教育訓練担当者を指定すること（施行通知Ⅶ(70)省令第 109 条関係）
・ 関係の法令やガイドライン、手順書等が改定された場合は、作業を行う者に内容を
周知徹底させること（施行規則第 104 条第１項第２号関係）
・ 教育訓練の実施に関する記録を作成し、法令上必要な期間保管すること（施行規則
第 109 条第５号及び第 110 条第３号関係）
当該教育訓練の実施については、教育訓練を受ける各職員が有する経験と知識・技能
を踏まえた上で、少なくとも以下の事項について満たすことができるよう計画すること。
① 教育訓練には少なくとも以下の内容を含むこと（これらの内容をすべて同時に行
う必要はないが、文書化された計画に基づいて逐次実施すること）。
(ア) 微生物学の基礎知識
(イ) 無菌操作法の知識と技術面
(ウ) 製造設備と製造環境の清浄度に関する理解
(エ) 消毒法・滅菌法・清掃などに関する理解
(オ) 作業衣のガウニングや作業者の衛生面
(カ) 汚染された無菌製品が投与された場合に起こる危険性
② 新たに作業を行うこととなる者には、事前の教育訓練を行うこと。
③ 既に教育訓練を受けた者には、原則として年１回以上の再教育訓練を行うこと。
④ 教育訓練の効果は定期的に実際の手順を踏まえた技能評価※等により評価し、一定
以上の成績をおさめた者のみが作業に従事できるようにすること。
※ 液体培地を用いて実際の無菌操作の製造手順を模擬すること等による無菌操作
プロセスシミュレーションに参加することで、作業実施者の無菌操作の技能の
習熟度を評価することが望ましい。具体的な方法については、PIC/S GMP ガイ
ド アネックス 2A の無菌プロセスシミュレーションが参考となる。
（２） 製造工程管理
細胞培養を含む加工を行う者の無菌操作に関する知識及び手技の習熟に加え、その無

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