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特定細胞加工物の微生物学的安全性指針(案)［1.1MB］ (1 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63117.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第110回 9／8）《厚生労働省》 |
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未定稿
特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針（案）
令和７年〇月〇日 第 1 版
目次
１
２
はじめに....................................................................... 2
特定細胞加工物の微生物学的安全性の考え方について ............................... 2
（１） 従事者の無菌操作に関する知識及び手技の習熟............................... 3
（２） 製造工程管理 ............................................................ 3
（３） 無菌試験等の確認試験 .................................................... 4
３ 微生物学的安全性の確保のための無菌試験の役割 ................................... 4
（１） 工程内管理 .............................................................. 4
（２） 出荷判定・投与判断 ...................................................... 5
（３） 培養工程のない特定細胞加工物 ............................................ 5
（４） 長期保存される特定細胞加工物 ............................................ 5
４ 無菌試験の設定における検討事項 ................................................. 5
（１） 投与方法（経路、形態、量を含む。
）とリスク................................ 5
（２） 検出感度の考え方 ........................................................ 6
（３） 無菌試験実施のタイミングや検体の選択に関する考え方 ....................... 6
５ 無菌試験の選択 ................................................................. 8
（１） 迅速無菌試験法の方法 .................................................... 8
（２） 無菌試験の検出感度の設定 ................................................ 8
（３） 迅速無菌試験の妥当性の確認方法 .......................................... 9
（４） 無菌操作と記録 .......................................................... 9
６ 特定細胞加工物等製造施設における環境モニタリングと清掃 ........................ 10
７ 投与後の監視 .................................................................. 10
別添１ 迅速無菌試験法の具体例 .................................................... 12
別添３ 迅速無菌試験法の性能と特定細胞加工物への適用 .............................. 18
別添４ 無菌操作工程における無菌性を担保するために留意すべき事項 .................. 19
（１） 細胞採取における留意点 ................................................. 19
（２） 細胞の移送における留意点 ............................................... 19
（３） CPC における留意点 ...................................................... 19
（４） 無菌操作における留意点 ................................................. 19
（５） 培養 CO2 インキュベーターの取扱い ........................................ 19
（６） 無菌操作処理後の資機材等の取扱いの留意点................................ 20
別添５ 環境モニタリングについて .................................................. 21
（１） 特定細胞加工物製造区域ごとの環境管理基準値.............................. 21
（２） 環境モニタリングの頻度 ................................................. 21
（３） 微粒子測定 ............................................................. 22
（４） 微生物測定 ............................................................. 22
別添６ 特定細胞加工物等製造施設の清掃・消毒について .............................. 24
（１） CPC の清掃・消毒について ................................................ 24
（２） CPC の清掃・消毒頻度について ............................................ 24
（３） CPC の清掃・消毒手順について ............................................ 24
（４） 製造に用いる機器の清掃・消毒手順について................................ 25
（５） 消毒剤について ......................................................... 25
特定細胞加工物の適切な無菌試験の実施に関する検討会議 .............................. 27
構成員 ............................................................................ 27
〔本文書で用いる略称〕
法：再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）
施行規則：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号）
施行通知：「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施
行令」
、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」(令和７年５月 15 日
付け医政研発 0515 第 18 号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知)
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特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針（案）
令和７年〇月〇日 第 1 版
目次
１
２
はじめに....................................................................... 2
特定細胞加工物の微生物学的安全性の考え方について ............................... 2
（１） 従事者の無菌操作に関する知識及び手技の習熟............................... 3
（２） 製造工程管理 ............................................................ 3
（３） 無菌試験等の確認試験 .................................................... 4
３ 微生物学的安全性の確保のための無菌試験の役割 ................................... 4
（１） 工程内管理 .............................................................. 4
（２） 出荷判定・投与判断 ...................................................... 5
（３） 培養工程のない特定細胞加工物 ............................................ 5
（４） 長期保存される特定細胞加工物 ............................................ 5
４ 無菌試験の設定における検討事項 ................................................. 5
（１） 投与方法（経路、形態、量を含む。
）とリスク................................ 5
（２） 検出感度の考え方 ........................................................ 6
（３） 無菌試験実施のタイミングや検体の選択に関する考え方 ....................... 6
５ 無菌試験の選択 ................................................................. 8
（１） 迅速無菌試験法の方法 .................................................... 8
（２） 無菌試験の検出感度の設定 ................................................ 8
（３） 迅速無菌試験の妥当性の確認方法 .......................................... 9
（４） 無菌操作と記録 .......................................................... 9
６ 特定細胞加工物等製造施設における環境モニタリングと清掃 ........................ 10
７ 投与後の監視 .................................................................. 10
別添１ 迅速無菌試験法の具体例 .................................................... 12
別添３ 迅速無菌試験法の性能と特定細胞加工物への適用 .............................. 18
別添４ 無菌操作工程における無菌性を担保するために留意すべき事項 .................. 19
（１） 細胞採取における留意点 ................................................. 19
（２） 細胞の移送における留意点 ............................................... 19
（３） CPC における留意点 ...................................................... 19
（４） 無菌操作における留意点 ................................................. 19
（５） 培養 CO2 インキュベーターの取扱い ........................................ 19
（６） 無菌操作処理後の資機材等の取扱いの留意点................................ 20
別添５ 環境モニタリングについて .................................................. 21
（１） 特定細胞加工物製造区域ごとの環境管理基準値.............................. 21
（２） 環境モニタリングの頻度 ................................................. 21
（３） 微粒子測定 ............................................................. 22
（４） 微生物測定 ............................................................. 22
別添６ 特定細胞加工物等製造施設の清掃・消毒について .............................. 24
（１） CPC の清掃・消毒について ................................................ 24
（２） CPC の清掃・消毒頻度について ............................................ 24
（３） CPC の清掃・消毒手順について ............................................ 24
（４） 製造に用いる機器の清掃・消毒手順について................................ 25
（５） 消毒剤について ......................................................... 25
特定細胞加工物の適切な無菌試験の実施に関する検討会議 .............................. 27
構成員 ............................................................................ 27
〔本文書で用いる略称〕
法：再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）
施行規則：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号）
施行通知：「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施
行令」
、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」(令和７年５月 15 日
付け医政研発 0515 第 18 号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知)
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