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特定細胞加工物の微生物学的安全性指針(案)［1.1MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63117.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第110回 9／8）《厚生労働省》 |
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未定稿
別添３
迅速無菌試験法の性能と特定細胞加工物への適用
迅速無菌試験の実施に際しては、市販されている測定キットや専用の機器が用いられて
いることが多い。その一方で、試験に供する特定細胞加工物や培養液の違いによって、そ
の適用方法が異なる可能性がある。このために、適用する特定細胞加工物の特性に応じて、
市販されている機器等のプロトコールを最適化する必要がある。すなわち、検査キットや
機器等が標榜する検出感度や精度が得られることを確認するとともに、常に目的とする検
出感度が得られていることを試験ごとに確認することが重要である。
このためには、適切な陽性ランコントロール及び陰性ランコントロール*1 を設定し、試
験の成立を確認することが必要である。また得られた結果は、単に陰性の確認のみを記載
するのではなく、用いたランコントロールの結果についても記録として保存しておく必要
がある。
無菌試験において微生物の増殖アッセイの評価に用いるモデル菌種としては、以下の表
４のものが挙げられることから、無菌試験の性能評価にあたっては参考とすること。
表４．微生物の増殖アッセイの評価に用いる代表的なモデル菌種
（EP 細胞培養製品の迅速無菌試験 EP2.6.27）
菌種
推奨菌株
好気性培地
Staphylococcus aureus
Bacillus subtilis
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Aspergillus brasiliensis
ATCC 6538, NCTC 10788, NCIMB 9518
ATCC 6633,
ATCC 9027, NCIMB 8626, CIP 82.118
ATCC 10231, IP 48.72, NCPF3179
ATCC 16404, IP 1431.83, IMI 149007
嫌気性培地
Clostridium sporogenes
Bacteroides fragilis
ATCC 19404, CIP 79.3, NCTC 532 or ATCC 11437
ATCC 25285, CIP 77.16, NCTC 9343
*1：核酸増幅試験では、対象とする検体からのゲノムの抽出、増幅操作の日内変動や日間
変動等を管理するために規定値（一般的には定量限界量）を含む陽性ランコントロール及
び陰性ランコントロールを同時に検査し、試験の成立の確認に用いる。
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別添３
迅速無菌試験法の性能と特定細胞加工物への適用
迅速無菌試験の実施に際しては、市販されている測定キットや専用の機器が用いられて
いることが多い。その一方で、試験に供する特定細胞加工物や培養液の違いによって、そ
の適用方法が異なる可能性がある。このために、適用する特定細胞加工物の特性に応じて、
市販されている機器等のプロトコールを最適化する必要がある。すなわち、検査キットや
機器等が標榜する検出感度や精度が得られることを確認するとともに、常に目的とする検
出感度が得られていることを試験ごとに確認することが重要である。
このためには、適切な陽性ランコントロール及び陰性ランコントロール*1 を設定し、試
験の成立を確認することが必要である。また得られた結果は、単に陰性の確認のみを記載
するのではなく、用いたランコントロールの結果についても記録として保存しておく必要
がある。
無菌試験において微生物の増殖アッセイの評価に用いるモデル菌種としては、以下の表
４のものが挙げられることから、無菌試験の性能評価にあたっては参考とすること。
表４．微生物の増殖アッセイの評価に用いる代表的なモデル菌種
（EP 細胞培養製品の迅速無菌試験 EP2.6.27）
菌種
推奨菌株
好気性培地
Staphylococcus aureus
Bacillus subtilis
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Aspergillus brasiliensis
ATCC 6538, NCTC 10788, NCIMB 9518
ATCC 6633,
ATCC 9027, NCIMB 8626, CIP 82.118
ATCC 10231, IP 48.72, NCPF3179
ATCC 16404, IP 1431.83, IMI 149007
嫌気性培地
Clostridium sporogenes
Bacteroides fragilis
ATCC 19404, CIP 79.3, NCTC 532 or ATCC 11437
ATCC 25285, CIP 77.16, NCTC 9343
*1：核酸増幅試験では、対象とする検体からのゲノムの抽出、増幅操作の日内変動や日間
変動等を管理するために規定値（一般的には定量限界量）を含む陽性ランコントロール及
び陰性ランコントロールを同時に検査し、試験の成立の確認に用いる。
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