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特定細胞加工物の微生物学的安全性指針(案)[1.1MB] (22 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63117.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第110回 9/8)《厚生労働省》 |
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未定稿
な頻度で浮遊微粒子や空中微生物のモニタリングを行うこと。作業時のモニタリング頻度
は作業シフトごと、作業終了時等において実施すること。
(3) 微粒子測定
微粒子数の測定には、粒径別に計測できるパーティクルカウンター(微粒子計測器)を用
い、0.5µm 以上及び 5µm 以上の大きさに分類して測定結果の恒常性が得られていることを
確認すること。
(4) 微生物測定
環境モニタリングに用いられる微生物測定法には、浮遊菌数測定法、表面付着菌数測定、
落下菌数測定法などがある。浮遊菌又は表面付着菌の捕集や測定に関しては、種々のサン
プリング装置及び方法があるため、モニタリングの目的及び対象物によって、適切なサン
プリング装置及び方法を選定する。
①
培養による測定
1. 浮遊菌数測定
一定量の空気を吸引する方法で、サンプリングした空気の容量あたりの菌数を測定
する。浮遊菌数測定のサンプリング量は、モニタリング対象区域の清浄度やモニタリ
ング頻度などの総合的な根拠考察により、適切なサンプリング量とする。特に、グレ
ード A では、浮遊菌の 1 回のサンプリング量は1m3 とする。
2. 表面付着菌数測定
付着微生物のサンプリング面積は採取する対象物の形状や状態により適宜選定する。
i)
コンタクトプレート法
原則として機器や器具表面からの採取面積は 24 ~ 30cm2 とし、サンプリング箇
所に、コンタクトプレート全体を均等に数秒間接触させる。
ii) スワブ法
無菌材質のスワブを適切なリンス液に浸し,あらかじめ規定された表面積を拭
き取ることによってサンプリングを行う。サンプリング後、スワブを適切な一定
量のリンス液に入れて攪拌し、適切な方法で微生物数を測定する。
iii) 粘着集菌法
粘着剤を塗布したサンプリングシートを検査対象物に均等に貼付し、剝がす。
この操作を同一箇所について。複数回繰り返す。
3. 落下菌数測定
測定場所でカンテン培地を入れた一定の大きさのペトリ皿(通例,直径 9cm)の蓋を
とり、一定時間放置後,表面に落下した微生物を培養し、集落数を計数する。本法は、
一定体積中の微生物の総数を定量的にモニタリングするには有効でないが、製品又は
装置が空中に浮遊する微生物によって汚染される可能性を、長時間モニタリングでき
る利点がある。使用時の注意点として長時間の曝露条件で、培地が乾燥して菌の発育
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な頻度で浮遊微粒子や空中微生物のモニタリングを行うこと。作業時のモニタリング頻度
は作業シフトごと、作業終了時等において実施すること。
(3) 微粒子測定
微粒子数の測定には、粒径別に計測できるパーティクルカウンター(微粒子計測器)を用
い、0.5µm 以上及び 5µm 以上の大きさに分類して測定結果の恒常性が得られていることを
確認すること。
(4) 微生物測定
環境モニタリングに用いられる微生物測定法には、浮遊菌数測定法、表面付着菌数測定、
落下菌数測定法などがある。浮遊菌又は表面付着菌の捕集や測定に関しては、種々のサン
プリング装置及び方法があるため、モニタリングの目的及び対象物によって、適切なサン
プリング装置及び方法を選定する。
①
培養による測定
1. 浮遊菌数測定
一定量の空気を吸引する方法で、サンプリングした空気の容量あたりの菌数を測定
する。浮遊菌数測定のサンプリング量は、モニタリング対象区域の清浄度やモニタリ
ング頻度などの総合的な根拠考察により、適切なサンプリング量とする。特に、グレ
ード A では、浮遊菌の 1 回のサンプリング量は1m3 とする。
2. 表面付着菌数測定
付着微生物のサンプリング面積は採取する対象物の形状や状態により適宜選定する。
i)
コンタクトプレート法
原則として機器や器具表面からの採取面積は 24 ~ 30cm2 とし、サンプリング箇
所に、コンタクトプレート全体を均等に数秒間接触させる。
ii) スワブ法
無菌材質のスワブを適切なリンス液に浸し,あらかじめ規定された表面積を拭
き取ることによってサンプリングを行う。サンプリング後、スワブを適切な一定
量のリンス液に入れて攪拌し、適切な方法で微生物数を測定する。
iii) 粘着集菌法
粘着剤を塗布したサンプリングシートを検査対象物に均等に貼付し、剝がす。
この操作を同一箇所について。複数回繰り返す。
3. 落下菌数測定
測定場所でカンテン培地を入れた一定の大きさのペトリ皿(通例,直径 9cm)の蓋を
とり、一定時間放置後,表面に落下した微生物を培養し、集落数を計数する。本法は、
一定体積中の微生物の総数を定量的にモニタリングするには有効でないが、製品又は
装置が空中に浮遊する微生物によって汚染される可能性を、長時間モニタリングでき
る利点がある。使用時の注意点として長時間の曝露条件で、培地が乾燥して菌の発育
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