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特定細胞加工物の微生物学的安全性指針(案)[1.1MB] (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63117.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第110回 9/8)《厚生労働省》 |
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未定稿
を阻害することがないことを確認すること。落下菌数測定で得たデータは、これ以外
の浮遊菌数測定の結果と組み合わせて考えることが有用である。
4. 培養
環境モニタリングでは,微生物を再現性よく検出する培養条件を採用する。培地と
その培養条件は、目的とした微生物によって異なる。培養日数については、通例5日
間以上とされるが、信頼性の高い集落数の計測値が得られたと判断される場合に限り,
培養5日間以前の計測値を採用してもよい。また、嫌気性細菌を対象とする場合には、
嫌気培養とする。
②
迅速法による微生物測定
迅速法においては多くの場合、従来の培養法と比較して短時間のうちに測定結果を
得ることが可能である。一般に以下の三つの観点から科学的に検証された装置を使用
する.
i)
捕集法(ろ過,衝突,粘着,空気の吸引など)
ii) 検出シグナル(蛍光,発光など)
iii) 検出装置
なお,迅速法においては従来の培養法よりも、多くの場合,得られる微生物の測定
値は高くなることから、使用に際しては、機器の適格性評価、校正方法についても十
分に検討すること。また,培養法とは測定原理が異なるため、許容基準に関しては科
学的論拠を基にそれぞれ設定する必要がある。その際、結果として従来法に比較して、
同等以上の微生物管理ができるように設定すること。
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を阻害することがないことを確認すること。落下菌数測定で得たデータは、これ以外
の浮遊菌数測定の結果と組み合わせて考えることが有用である。
4. 培養
環境モニタリングでは,微生物を再現性よく検出する培養条件を採用する。培地と
その培養条件は、目的とした微生物によって異なる。培養日数については、通例5日
間以上とされるが、信頼性の高い集落数の計測値が得られたと判断される場合に限り,
培養5日間以前の計測値を採用してもよい。また、嫌気性細菌を対象とする場合には、
嫌気培養とする。
②
迅速法による微生物測定
迅速法においては多くの場合、従来の培養法と比較して短時間のうちに測定結果を
得ることが可能である。一般に以下の三つの観点から科学的に検証された装置を使用
する.
i)
捕集法(ろ過,衝突,粘着,空気の吸引など)
ii) 検出シグナル(蛍光,発光など)
iii) 検出装置
なお,迅速法においては従来の培養法よりも、多くの場合,得られる微生物の測定
値は高くなることから、使用に際しては、機器の適格性評価、校正方法についても十
分に検討すること。また,培養法とは測定原理が異なるため、許容基準に関しては科
学的論拠を基にそれぞれ設定する必要がある。その際、結果として従来法に比較して、
同等以上の微生物管理ができるように設定すること。
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