未定稿

別添４

無菌操作工程における無菌性を担保するために留意すべき事項

（１） 細胞採取における留意点
・

清潔な採取：原料である細胞・組織は、滅菌済みの医療機器や資機材を用い、必要な
ガウンテクニックにより無菌的に採取を行うこと。

（２） 細胞の移送における留意点
・

清潔な移送：採取した検体は無菌性が担保できる容器に保存すること。採取した容器
は専用の清浄なボックスに入れて、適切な温度管理の下 CPC まで移送すること。

（３） CPC における留意点
・

無菌操作における着衣：オートクレーブ等の処理がされた無塵衣、スリッパ、キャッ
プなどを着用すること。

・

CPC 内使用物品（消耗品、什器備品等）の消毒処理等：洗浄、消毒用アルコール、紫
外線(UV)処理等により CPC 内の使用物品を消毒処理し、適切な換気を行うこと。

・

設備床面及び壁面の材質・構造：洗浄、殺菌処理が容易なコーティング処理を行うこ
と。定期清掃や衛生管理検査を実施するとともにその記録を行うこと。

・

外部から基材等の持ち込み：パスボックス等を用いた搬入・搬出を実施し、ヒトの導
線と区別すること。

（４） 無菌操作における留意点
・

無菌操作前の準備及び終了時：クリーンベンチ等は UV 照射（10～30 分、終了後５～
20 分）及び、換気をすること。

・

細胞処理：培養液・細胞処理酵素類、ピペット等（ピペット等はオートクレーブ等に
より滅菌）、チップ等の搬入：クリーンベンチ等への搬入直前に消毒用アルコールの
噴霧及び拭き取りをすること。

・

原料細胞・組織のクリーンベンチ等への搬入に容器等の表面の除染を行い、汚染防止
に留意すること。

・

細胞操作前の準備：クリーンベンチ等での作業にあたっては手袋（手術用等）を二重
に装着すること。

・

細胞加工操作：細胞・組織を入れた容器を取り出し、汚染が生じないように細胞加工
操作を実施すること。

・

分離操作における汚染防止対策：遠心操作、フローサイトメトリー、磁気ビーズ分離
では操作中の汚染が生じやすいことから、細心の注意を払って操作を実施すること。

（５） 培養 CO2 インキュベーターの取扱い
・

CO2 インキュベーターの庫内エアーを UV 処理すること。

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