未定稿

１ はじめに
滅菌工程の適用が不可能な特定細胞加工物の提供における安全性確保では、細菌や真
菌、ウイルスなど微生物汚染による感染症への対策が最も重要な課題の一つである。細菌
等に汚染された特定細胞加工物の投与により局所感染や敗血症などの重篤な有害事象が惹
起される可能があり、特定細胞加工物の製造工程での汚染の防止や特定細胞加工物の無菌
性を確認する試験（無菌試験）を実施するなど、十分な安全対策が求められる。製造工程
での汚染の防止では、原料細胞の採取から培養工程などの製造・加工操作や製造・加工に
おける衛生環境、さらに製造した特定細胞加工物の患者への提供といった一連の過程にお
いて十分な管理を実施することが求められる。また、こうした微生物学的安全性の確保に
おいては、無菌操作といった技術の習熟，その環境維持や業務手順の最適化による製造工
程管理とともに、特定細胞加工物の品質管理として、無菌試験をはじめとした微生物汚染
が起きていないことを確認することが重要な柱となる。

２ 特定細胞加工物の微生物学的安全性の考え方について
再生医療等に用いる特定細胞加工物の微生物汚染を防止するためには、１） 細胞の採取、
２）特定細胞加工物の製造、３）輸送、及び４）医療機関での投与に至る一連の過程にお
いてリスク管理策を講じることが必要である（表１）。このため、法において、再生医療
等提供基準に基づき、再生医療等提供計画においてこれらの過程における安全性の確保策
を規定し実施すること、特定細胞加工物の培養加工の工程における無菌操作を含む技術の
習熟のための教育研修の履行、特定細胞加工物の製造を行う特定細胞加工物等製造施設
（以下「CPC」という。）の構造設備や製造・品質管理等の規定を設け、遵守することが義
務付けられている。
本指針は、これらの法令上の義務を履行する上で、細胞の採取方法、特定細胞加工物の
製造や投与方法等がそれぞれ異なる特定細胞加工物について、再生医療等の提供における
各過程に求められる具体的な微生物汚染のリスク管理の方法を示すことを目的としている。
なお、本暫定版においては、特に製造工程における無菌試験の在り方に焦点を置いて記
載している。
表１ 特定細胞加工物の微生物学的安全性に関わるリスク管理事項
１．細胞の採取
・細胞の採取方法に応じた無菌的採取
２．特定細胞加工物の製造
・細胞培養加工従事者の無菌操作等の技術の習熟と教育
・製造工程の管理
・無菌性の確認試験の実施（工程内管理試験や提供の可否を判断するための試験）
・環境モニタリングと清掃・消毒
３．輸送
・細胞を採取した施設から特定細胞加工物を製造する施設（CPC）への輸送
・特定細胞加工物の CPC から医療機関への輸送
４．医療機関での投与

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