未定稿
直接法よりも高感度な測定が可能である。ただし、特定細胞加工物の出荷判定や投与の
可否の判断に用いるには時間的制限がある。このため、このような手法は、むしろ、製
造工程での無菌性を保証するための工程内管理試験として有用性がある。さらに基準書
に従った特定細胞加工物の製造の妥当性を示すことにもなる（図１）
。

細胞採取（採血、骨髄採血、脂肪吸引等）
長期培養工程(2-3 週以上)
工程内管理試験
採
取
細
胞
の
無
菌
性
確
認

細胞加工物の回収

工程内管理試験

工程内管理試験により汚染の早期
検出、交差汚染リスクの低減化

解凍

培養工程(3-4 日程度) 凍結保存
細胞加工物の回収

工程内管理試験（凍結中）

培養工程(3-4 日程度)
細胞加工物の回収
最小限の加工工程（培養以外.細胞の純化等）

出
荷
判
定
試
験
・
投
与
判
断
目
的
の
試
験

出
荷
／
投
与

回収直後に投与する場合は
NAT などの迅速無菌試験法

採取

図１ 製法の違いに応じた無菌試験の適用（例）
一方、特定細胞加工物を製造後、一定期間超低温で安定に保存し、必要に応じて解凍
後、患者に投与する場合には、出荷判定や投与の可否を判断するための試験として用い
ることが可能である。ただし、細胞を解凍後、さらに一定期間培養後に投与する場合に
は、出荷判定又は患者への投与可否を判断するための迅速無菌試験が求められる（図 1）。
（２）直接法
一方、直接法では、細菌や真菌に特異的なリボゾーマル RNA の遺伝子が種間の保存性が
高いことを利用し、これらの遺伝子の特定共通配列を PCR 等により増幅して検出する NAT
や、生きた菌体が産生する ATP を生物発光の原理を用いて高感度に検出する方法、あるい
は、生きた菌体の中で菌の酵素により強い蛍光物質に代謝される化学物質を菌に取り込
ませ、生成した蛍光物質の有無を固相サイトメトリーによって検出する方法がある。

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