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材－１特定保険医療材料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62378.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第130回 8／27）《厚生労働省》 |
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0. 医療機器を取り巻く状況について
⑤ 新規製品の未導入（デバイスロス）3/3
【日本に導入できない製品事例】②AccuFill BSM：欧米発売から約6年間、日本未導入
• 変形性関節症(OA)等により生じる慢性の骨髄損傷
(Bone Marrow Lesion: BML) に人工骨を補填する
低侵襲治療 (亜軟骨形成術: SCP®) システムの材料
• 海綿骨に注入された人工骨は徐々に吸収されて健康な
骨に置き換わり、欠損した骨を修復する。
• 70%の患者において、人工関節置換術を必要とする症
状の進行を2年間遅らせた 1。
【患者の健康課題】
• BMLは成人の急な運動等による大きな衝撃や、長期間の疲労等によって生
じる海面骨の小さなクラックが原因となり生じる。X線上では確認できず
MRIで骨髄浮腫と診断される。
• BMLは痛みや変形性関節症の進行と関連している 2。骨髄浮腫があると3
年以内に全膝関節置換術が必要となるリスクが約9倍に高まる2 。疼痛によ
り十分に荷重することができず、日常活動が制限される。やがて関節の機能
が低下して移動が困難となる。
• 根治治療の侵襲性が高いことから重症化するまで対症療法が継続される。
結果として患者は長期間QOLの低い生活を送ることとなり、その間に他の健
康問題のリスクも高まる。
• 変形性関節症の国際学会(OARSI)からBMLがOA治療に根本的変化を
もたらす可能性と、 SCP®を含む新規治療法のエビデンスへの期待が発表
されている 4。
1: Cohen SB, et al. J Knee Surg 2016;29:555-63.
2: Davies-Tuck ML, et al. Ann Rheum Dis 2009;68:904-8.
【未導入の薬事的な要因】
• USでは2019年に510(k)で承認（臨床
試験不要）を得ているが、日本では臨床
評価報告書では受け入れられずに治験
が必要になった。USの適応は広いが、日
本での適応は狭まる可能性が高い。
【未導入の保険的な要因】
• 原材料が類似する機能区分の製品は汎
用的材料で、単位あたり償還価格が低く
本品は使用量も少ないため、1症例あたり
の販売額が低いと予想された。そのため、
治験費用を賄える市場規模ではないと
判断され、日本では未導入になっている。
3: Scher C, et al. Skeltal Radiol 2008;37:609-17.
4: Walsh WA, et al. Osteoarthristis Cartilage 2023;Jan;31(1):11-17
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⑤ 新規製品の未導入（デバイスロス）3/3
【日本に導入できない製品事例】②AccuFill BSM：欧米発売から約6年間、日本未導入
• 変形性関節症(OA)等により生じる慢性の骨髄損傷
(Bone Marrow Lesion: BML) に人工骨を補填する
低侵襲治療 (亜軟骨形成術: SCP®) システムの材料
• 海綿骨に注入された人工骨は徐々に吸収されて健康な
骨に置き換わり、欠損した骨を修復する。
• 70%の患者において、人工関節置換術を必要とする症
状の進行を2年間遅らせた 1。
【患者の健康課題】
• BMLは成人の急な運動等による大きな衝撃や、長期間の疲労等によって生
じる海面骨の小さなクラックが原因となり生じる。X線上では確認できず
MRIで骨髄浮腫と診断される。
• BMLは痛みや変形性関節症の進行と関連している 2。骨髄浮腫があると3
年以内に全膝関節置換術が必要となるリスクが約9倍に高まる2 。疼痛によ
り十分に荷重することができず、日常活動が制限される。やがて関節の機能
が低下して移動が困難となる。
• 根治治療の侵襲性が高いことから重症化するまで対症療法が継続される。
結果として患者は長期間QOLの低い生活を送ることとなり、その間に他の健
康問題のリスクも高まる。
• 変形性関節症の国際学会(OARSI)からBMLがOA治療に根本的変化を
もたらす可能性と、 SCP®を含む新規治療法のエビデンスへの期待が発表
されている 4。
1: Cohen SB, et al. J Knee Surg 2016;29:555-63.
2: Davies-Tuck ML, et al. Ann Rheum Dis 2009;68:904-8.
【未導入の薬事的な要因】
• USでは2019年に510(k)で承認（臨床
試験不要）を得ているが、日本では臨床
評価報告書では受け入れられずに治験
が必要になった。USの適応は広いが、日
本での適応は狭まる可能性が高い。
【未導入の保険的な要因】
• 原材料が類似する機能区分の製品は汎
用的材料で、単位あたり償還価格が低く
本品は使用量も少ないため、1症例あたり
の販売額が低いと予想された。そのため、
治験費用を賄える市場規模ではないと
判断され、日本では未導入になっている。
3: Scher C, et al. Skeltal Radiol 2008;37:609-17.
4: Walsh WA, et al. Osteoarthristis Cartilage 2023;Jan;31(1):11-17
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