3. 保険外併用療養費制度について
(1) プログラム医療機器の評価療養制度の医療機器への活用
【現状】
➢ 令和６年度診療報酬改定において、以下が規定された。
1) 第１段階承認を取得したプログラム医療機器に関する評価療養
2) 保険適用外の使用に係るチャレンジ申請を行うプログラム医療機器に関する評価療養（参考資料④）
✓ 本制度が規定された背景に、プログラム医療機器は低侵襲であることが挙げられている。
プログラム医療機器だけでなく既存の医療機器開発のイノベーションも加速し、その成果を医療現場、
患者により早く届けるために、上記2) のチャレンジ申請に係る評価療養制度については、既存の医療
機器でも活用できると考えられる。
【提案】
➢ プログラム医療機器のチャレンジ申請における評価療養のような制度を既存の医療機器にも設け
られないか。
✓ 医療機器は薬事承認範囲内の使用においては、患者へのベネフィットがリスクを上回るため、例えば、『保険適
用範囲外の使用に係るチャレンジ申請の場合、学会の合意が必要とした上で評価療養を行うことが出来る』
等の考え方について検討出来ないか。
✓ または、企業が希望する場合には、チャレンジ権の申請時に評価療養の対応可否を保材専で検討していただ
けないか（保材専が了承した場合は中医協で審議する）。

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