2. イノベーション評価の見直し
(2) チャレンジ申請 製品固有のレセプトコードの付与
【現状】
➢ 医薬品では、個別にコードが付与されているため、レセプトによるリアルワールドデータを用いて、有効
性や安全性に関する多様なエビデンスが報告されている（参考資料③）。
➢ 一方で、医療機器では機能区分制度によって特定製品を区別できないことがデータ解析上の課題で
ある。
➢ チャレンジ申請を行う際、改良加算や経済性加算の根拠を示すために、長期の有効性や安全性の
確認、低頻度のイベントの捕捉など、RCTよりもレセプトデータが適している場合が考えられるものの、
既存のレセプトデータでは製品が特定されず製品ごとの解析ができない。
【提案】
➢ 改良加算や経済性加算に対するチャレンジ権を付与いただく場合、希望する企業かつ一定の条件を
満たす製品*には固有のレセプトコードを付与することで、同一機能区分に属していても有効性・安全
性・経済性が比較できる仕組みにしてはどうか。
*上市後に比較試験が困難な場合など、専門組織が認める場合

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