医療法施行規則第1条の11 第２項
２

病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければ
ならない。
（続）
三の二 診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、診療用放射線の利用に係る安全な管理の
ための責任者を配置し、次に揚げる事項を行わせること。
イ

診療用放射線の安全利用のための指針の策定

ロ

放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施

ハ

次に掲げるものを用いた放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用
を目的とした改善のための方策の実施
⑴～⑶

（略）

四 高難度新規医療技術（当該病院で実施したことのない医療技術（軽微な術式の変更等を除く。）であつてその実施

により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。以下同じ。）又は未承認新規医薬品等（当該病院
で使用したことのない医薬品医療機器等法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第二条第五項
に規定する高度管理医療機器であつて、医薬品医療機器等法第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の
二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項

の認証を受けていないものをいう。以下同じ。）を用いた医療を提供するに当たつては、第九条の二十の二第一項
第七号又は第八号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努めること。

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