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令和6年度予算の編成等に関する建議 参考資料(2) (47 ページ)

公開元URL https://www.mof.go.jp/about_mof/councils/fiscal_system_council/sub-of_fiscal_system/report/zaiseia20231120/zaiseia20231120.html
出典情報 令和6年度予算の編成等に関する建議(11/20)《財務省》
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資料Ⅱ-1-47

新薬開発促進のための措置

○ 真にイノベーションの推進に資すると認められる画期的な新薬については、薬価収載時に最大120%の加算が得られ、後発品が上市
されるまでの間(または15年間)は加算後の薬価が維持される枠組みが設けられている。
◆既収載品の薬価改定時の「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」
薬価

◆新薬収載時(補正加算による薬価引上げ)
画期性加算(70~120%)

区分Ⅰ

次の要件を全て満たす新規収載品
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有
することが、客観的に示されていること。
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病
又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。

区分Ⅱ

※企業指標に基づく
区分に応じて加算率
を設定

区分Ⅲ
本制度による加算が
なかった場合の薬価推移

有用性加算(Ⅰ)(35~60%)
画期性加算の3要件のうち2つの要件を満たす新規収載品

有用性加算(Ⅱ)(5~30%)

市場性加算(Ⅰ)(10~20%)
市場性加算(Ⅱ)(5%)
小児加算(5~20%)
先駆加算(10~20%)
※複数の補正加算に該当する場合
加算額=算定値×(α1+α2+ …)

時間
薬価収載



後発品上市 又は 収載15年後

なお、加算額について、乖離率に応じた上限を設定

品目要件:
医薬品そのものの革新性・有用性に着目して判断
(画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品など)

企業指標:
次に掲げる指標の達成度・充足度に応じた加算率(区分Ⅰ~Ⅲ)とする。
(A)革新的新薬創出(B)ドラッグ・ラグ対策(C)世界に先駆けた新薬、特定用途医薬品の開発
※改定の都度評価。厚生労働省の開発要請に適切に対応することが前提。 46