令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号

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名

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掲載
年月日

販売名

43

3-2801

2月24日

オムロン パルスオキ
シメータ HPO-100

44

3-2804

3月6日

外旋防止クッション

45

3-2805

3月6日

LECURE ルキュア

46

3-2806

3月6日

膝リハビリクッション

3月7日

(1)ハイネ ディスポ肛門
鏡・直腸鏡・Ｓ状結腸鏡
(2)ハイネ ディ
スポ肛門鏡・直腸鏡・Ｓ
状結腸鏡セット

47

48

3-2807

3-2808

49

3-2809

50

3-2811

51

3-2813

3月9日

(1)Aadva X-Ray 3D シ
リーズ
(2)Aadva XRay 2D シリーズ

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業者名等

回収理由

国内取引様より、当該製品において製
品本体の表示と製品の個装箱の表示
が異なるとの報告を受けました。
海外製造業者に確認したところ、当該
製品を別製品の個装箱に梱包して出
荷したものがあることが分かったため
オムロンヘルスケ
パルスオキシメータ
、自主回収を行うこととしました。
ア株式会社
<別製品の情報>
販売名：オムロン パルスオキシメータ
HPO-200T3
医療機器認証番号：
304AHBZX00017A01
製品名：HPO-200T3
サージカルアライ 法定表示ラベルに表示する製造販売
成形型副木
アンス株式会社 業者情報の住所表記誤り。
サージカルアライ 法定表示ラベルに表示する製造販売
整形外科用手術台
アンス株式会社 業者情報の住所表記誤り。
非能動型展伸・屈伸 サージカルアライ 法定表示ラベルに表示する製造販売
運動訓練補助器具 アンス株式会社 業者情報の住所表記誤り。
当該製品は、一般的名称「硬性直達肛
門鏡」（クラスⅠ）として製造販売届出
を行なっております。
構成品の1つであるS状結腸鏡は、先
端にカメラを有するわけではなくヘッド
部分から目視で観察する製品であり、
身体構造上、S状結腸の内部を観察す
村中医療器株式会
硬性直達肛門鏡
ることはできません。「S状結腸鏡」とい
社
う商品名が、一般的名称「硬性直腸
鏡」「硬性S字結腸鏡」（クラスⅡ機器）
等の内視鏡機能を有する製品と誤認
するおそれがあるため、自主回収を実
施致します。
当該製品の本体表示において、認証
(1)アーム型Ｘ線ＣＴ
基準の規格要求項目が不足している
診断装置 (2)デジタ
ため、納入先でラベル貼付による自主
ル式歯科用パノラ 株式会社ジーシー 改
マ・断層撮影Ｘ線診
修作業を行います。
断装置

製造元からの連絡により、製造元での
社内検証中に、IEC 60601-2-37の静
止空中試験で表面温度が50℃を超え
ないという要求事項に適合せず、実際
GEヘルスケア・ には2.1℃上回っていることが確認され
汎用超音波画像診断装 汎用超音波画像診
3月15日
置 Vscan Air
断装置
ジャパン株式会社 ました。このため、製造元の情報を基
に、お客様に情報提供を行うことで注
意喚起を実施し、問題を修正したソフト
ウェアに変更する改修作業を実
施します。
当該製品の外箱に表示されている特
定用符号に誤りがあり、添付文書が表
NeuroStar TMS治療装 経頭蓋治療用磁気 ヴォーパル・テクノ 示されないGS1バーコードラベルが貼
3月17日
置
刺激装置
ロジーズ株式会社 付された製品が市場に出荷されたこと
が判明したため、対象製品の自主改修
を行います。
株式会社 サン 製品外箱裏面に貼付しているラベルに
ＴｈｉｎＯｐｔｉｃｓ読書用メ
3月23日
眼鏡
レーコーポレーショ ＬＯＴ番号が表記されていなかったこと
ガネ
ン
が判明しました。

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