令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

135

ファイル
名

2-10868

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ページ
掲載
年月日

10月5日

136

2-10870

10月7日

137

2-10871

10月7日

138

2-10872

10月11日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

当該装置において、医療機器認証書
に基本構成品として記載されている
パーソナルコンピューター(PCと略)を製
造所から出荷せず、お客様へ納品して
富士フイ
いたことが判明しました。そのため、医
二重エネルギー骨Ｘ線 ルムヘル
ダイクロマスキャン DCS-900FX
療機器認証書の記載に基づくPCの仕
吸収測定一体型装置 スケア株
様確認及び必要に応じてPCの交換を
式会社
行う改修措置を実施することといたしま
す。
製品箱に貼付されたラベルのコンプラ
イアンスチャートの最大拡張圧（RBP）
に、誤表記があるとの報告を受けまし
た。本品は主に自己及び人工的な透
析シャントにおける狭窄部を拡張する
目的で用いられるバルーンカテーテル
ＵＳＣＩジャ です。当該誤表記によって最大拡張圧
バルーン拡張式血管形
クアッドプロ
パン株式 を超える加圧による過拡張やバルーン
成術用カテーテル
会社 ラプチャー、または製品が本来発揮し
うる拡張圧・拡張径を与えられない可
能性があり、当該誤表記を有する可能
性のある製品が市場に出荷されている
ことが確認されたことから該当ロットの
製品について、自主的に回収する事と
いたしました。 (*)
医療機関より「個包装が密封されてい
ない状態の製品が入っていた」との情
報が寄せられたため、該当ロットの未
出荷品について確認したところ、一部
シーリングに不具合がある製品の混入
が認められました。
その後の調査結果から、特定ロットの
フェザー 包装材料を用いて製造した製品に、同
フェザーディスポーザブルスカル
単回使用メス
安全剃刀 様のシーリング不良が認められまし
ペル
株式会社 た。同時期に該当ロットの包料を用い
て製造した製品に、同様の不具合の発
生の可能性を否定できないため、該当
する製品４ロットを回収することとしまし
た。

輸液コントローラ SEEVOL

医療施設より、抗がん剤投与中に設定
した流量より高い流量で投与された可
能性があるという報告を受けました。
弊社にて調査したところ、今回の事象
株式会社 は、本製品が輸液セットのチューブを
医薬品注入コントローラ 村田製作 完全閉塞させる時に部分的にしか閉
所
塞できず、かつそれを検知する異常検
知機能がなかったため発生した可能性
があります。そのため自主回収し、ソフ
トウェアのアップデートを実施します。

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