令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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8

9

ファイル
名

2-10630

2-10632

2-10633

2-10634

ホーム
ページ
掲載
年月日

4月12日

4月12日

4月12日

4月12日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ケアリンク SmartSync Device
Manager

製造販売業
者名等

回収理由

海外製造元より、本品とメドトロニック
社製の植込み能動型機器である
Cobalt MRI ICDシリーズ（医療機器承
認番号：30200BZX00097000）もしくは
Cobalt MRI CRT-D シリーズ（医療機
器承認番号：30200BZX00098000）（以
下、植込み機器という。）とのテレメトリ
B通信（Bluetoothを使用しない方式の
日本メドト 通信）において、通信が終了する前に
植込み能動型機器用プ
ロニック株 ペイシェントコネクタ（本品と植込み機
ログラマ
式会社 器の通信を行う際に使用するヘッド）を
移動させる等により通信接続が弱くな
ることが原因で、テレメトリB通信時に
エラーが発生する可能性があるとの連
絡を受領しました。
このため、本品のソフトウェアアップ
デートにより本事象を修正する自主改
修を実施します。

本品の特定のロットにおきまして、シャ
フトに取り付けられたプロキシマルマー
カーが設置位置より移動してしまう不
具合が報告されました。移動したマー
カーはシャフトより分離する可能性が
あり、予定外の追加的冠動脈インター
アボットメ ベンション、または外科手術を含む追
ドラゴンフライ オプスター OCT 血管内光断層撮影用カ ディカル 加処置を必要とする可能性がありま
イメージングカテーテル
テーテル
ジャパン す。海外製造元の調査により、これま
合同会社 でに追加的に冠動脈インターベンショ
ンを実施した事例が1症例報告されま
した。患者様の安全を第一に考え、本
品の自主回収を実施することといたし
ました。

コンメド 吸引／灌流シリーズ

(1)スマートベンチレータ Vivo 45
(2)スマートベンチレータ Vivo
45LS

10

2-10635

4月13日

プラスマフェレーシス療法用回
路

11

2-10636

4月13日

全自動糖分析装置ＧＡ０８Ⅲα

コンメド 吸引／灌流シリーズ（以下、
本品）の一部において、電極がカ
ニューレ本管から外れるという事象（以
下、本事象）の報告を受領致しました。
調査の結果、電極が外れる原因は、電
コンメッド・
内視鏡用灌流・吸引向
極の溶接部の強度不足であり、この溶
ジャパン
けプローブ
接部の強度不足は、特定のロットのみ
株式会社
に認められる可能性があることがわか
りました。このため、本品の特定のロッ
トに対して、自主回収を実施することを
決定致しました。

汎用人工呼吸器

海外製造元の社内ベンチテスト中に、
換気動作中に相互監視を行う2つのプ
ロセッサのうち、どちらか片方のプロ
セッサが強制シャットダウンに陥ること
により、呼吸器が警報を発することなく
換気停止する場合があるという例外的
な状態が発見されました。実際に苦情
チェスト株 や事例が確認されているわけではあり
式会社 ませんが、海外製造元より、慎重に慎
重を重ねるため、必須のファームウェ
アアップグレードを実施してこの潜在的
な問題を是正する、との報告を受けた
ため当該製造番号の製品を回収しま
す。

販売元から医療機関で回路を使用す
る際、回路に違うコネクタが取り付けら
れていて、血漿分離器と回路が接続で
浪華ゴム
きないとの報告がありました。
血漿分離用血液回路 工業株式
調査の結果、ロットの一部に、規定と
会社
異なるコネクタが取り付けられているこ
とが判明したため、回収を行う必要が
あると判断いたしました。
該当する製品について、出荷試験項目
株式会社
として定めていた試験の一部が実施さ
グルコース分析装置 エイアンド
れずに出荷していたことが判明したた
ティー
め、自主改修を実施します。
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