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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
3-2746
7
3-2747
5月27日 エンドミルＷ
8
3-2748
5月27日 チューバ―ドリルＷ
10
11
12
13
製造販売業者名等
回収理由
海外製造元での出荷梱包の変更によ
り、販売名「ステルスステーションＳ８」
の構成品であるソフトウェア（品名：
STEALTHSTATION TOOLS DB、以下
本品という。）が他品目であるモデル番
号：9731460（販売名：Ｎａｖブラケット、
届出番号：13B1X00261S00006）に同
梱された状態で輸入されていたことが
判明しました。調査の結果、弊社は同
梱されていた本品について適切に法定
脳神経外科手術用
ステルスステーション
日本メドトロニック 表示を行わず出荷していたことが確認
5月24日
ナビゲーションユニッ
Ｓ８
株式会社
されたことから、該当製品を回収するこ
ト
ととしました。
対象製品のロットについては、モデル
番号：9731460に同梱された状態で出
荷したため不明です。しかし、対象製
品の出荷先施設はモデル番号：
9731460の出荷履歴から特定できてお
り、上述の期間に出荷された一部製品
のみが本回収の対象となります。
6
9
一般的名称
又は
薬効分類名
手術用クラウンドリ 株式会社若吉製作 添付文書記載事項のうち、製造所に関
ルビット
所
する箇所に誤りがあったため。
添付文書記載事項のうち、製造所に関
する箇所に誤りがあったため。
手術用ドリルアタッチ 株式会社若吉製作
メント
所
リデューサ
（70225000）
3-2751
6月9日 E・Zアクセス
3-2752
個包装の法定ラベルにおいて、製品名
パラミックス バ
整形外科用骨セメン アクアメッドジャパ およびJANコードに誤りがあったため、
6月13日 キュームミキシングシ
ト混合器
ン株式会社
自主回収することとしました。
ステム
3-2755
7月6日 DBパターンレジン
3-2757
(1)M.U.S.T. MINI
Cervical スパイナル
7月20日 システム
(2)M.U.S.T. MINI
Cervical CoCr ロッド
3-2758
歯科用パターンレジ
ン
脊椎内固定器具
PENTAX Medical ビ
送気送水機能付内
7月20日 デオプロセッサ EPK- 視鏡用光源・プロ
3000
セッサ装置
59/66
株式会社八光
当該製品において、特定ロットの一部
の一次包装袋に貼付された法定表示
ラベル
の内容（製品名、使用期限等）が異
なっていることが判明したため、当該製
品の該当するロットを対象とした自主
回収を決定いたしました。なお、二次包
装箱に貼付された法定表示ラベルの
内容は正しく表示されています。
株式会社
DentalBank
今般、ラベル表記に誤記があると報告
を受けました。社内調査の結果、他の
製品のラベルが貼り付けられており
、該当する製造ロット品について自主
回収を行うこととしました。
対象製品を構成するロッドについて、
規格が3.5 x 350と記載された表示ラベ
ルを貼付すべきところ誤って3.5 x360と
メダクタジャパン株
記載された表示ラベルを貼付していた
式会社
ため、自主回収を実施致します。
国内の医療機関より、標準梱包品であ
るホワイトバランス調整筒（OS-A43）が
梱包されていなかったとの報告を受
ＨＯＹＡ株式会社 け、調査した結果、当該シリアルにお
いて同様の誤梱包が発生している可
能性があることが確認されたため、自
主改修を実施することとしました。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
3-2746
7
3-2747
5月27日 エンドミルＷ
8
3-2748
5月27日 チューバ―ドリルＷ
10
11
12
13
製造販売業者名等
回収理由
海外製造元での出荷梱包の変更によ
り、販売名「ステルスステーションＳ８」
の構成品であるソフトウェア（品名：
STEALTHSTATION TOOLS DB、以下
本品という。）が他品目であるモデル番
号：9731460（販売名：Ｎａｖブラケット、
届出番号：13B1X00261S00006）に同
梱された状態で輸入されていたことが
判明しました。調査の結果、弊社は同
梱されていた本品について適切に法定
脳神経外科手術用
ステルスステーション
日本メドトロニック 表示を行わず出荷していたことが確認
5月24日
ナビゲーションユニッ
Ｓ８
株式会社
されたことから、該当製品を回収するこ
ト
ととしました。
対象製品のロットについては、モデル
番号：9731460に同梱された状態で出
荷したため不明です。しかし、対象製
品の出荷先施設はモデル番号：
9731460の出荷履歴から特定できてお
り、上述の期間に出荷された一部製品
のみが本回収の対象となります。
6
9
一般的名称
又は
薬効分類名
手術用クラウンドリ 株式会社若吉製作 添付文書記載事項のうち、製造所に関
ルビット
所
する箇所に誤りがあったため。
添付文書記載事項のうち、製造所に関
する箇所に誤りがあったため。
手術用ドリルアタッチ 株式会社若吉製作
メント
所
リデューサ
（70225000）
3-2751
6月9日 E・Zアクセス
3-2752
個包装の法定ラベルにおいて、製品名
パラミックス バ
整形外科用骨セメン アクアメッドジャパ およびJANコードに誤りがあったため、
6月13日 キュームミキシングシ
ト混合器
ン株式会社
自主回収することとしました。
ステム
3-2755
7月6日 DBパターンレジン
3-2757
(1)M.U.S.T. MINI
Cervical スパイナル
7月20日 システム
(2)M.U.S.T. MINI
Cervical CoCr ロッド
3-2758
歯科用パターンレジ
ン
脊椎内固定器具
PENTAX Medical ビ
送気送水機能付内
7月20日 デオプロセッサ EPK- 視鏡用光源・プロ
3000
セッサ装置
59/66
株式会社八光
当該製品において、特定ロットの一部
の一次包装袋に貼付された法定表示
ラベル
の内容（製品名、使用期限等）が異
なっていることが判明したため、当該製
品の該当するロットを対象とした自主
回収を決定いたしました。なお、二次包
装箱に貼付された法定表示ラベルの
内容は正しく表示されています。
株式会社
DentalBank
今般、ラベル表記に誤記があると報告
を受けました。社内調査の結果、他の
製品のラベルが貼り付けられており
、該当する製造ロット品について自主
回収を行うこととしました。
対象製品を構成するロッドについて、
規格が3.5 x 350と記載された表示ラベ
ルを貼付すべきところ誤って3.5 x360と
メダクタジャパン株
記載された表示ラベルを貼付していた
式会社
ため、自主回収を実施致します。
国内の医療機関より、標準梱包品であ
るホワイトバランス調整筒（OS-A43）が
梱包されていなかったとの報告を受
ＨＯＹＡ株式会社 け、調査した結果、当該シリアルにお
いて同様の誤梱包が発生している可
能性があることが確認されたため、自
主改修を実施することとしました。